《高职高专"十一五"规划教材·★生物技术系列·生物药物分析与检验》可作为高职高专院校生物製药、生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员参考。《高职高专"十一五"规划教材·★生物技术系列·生物药物分析与检验》是高职高专“十一五”规划教材★生物技术系列之一。教材遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，胺基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。为了增强教材内容的实用性，本教材在各章中设计了大量的实例，并专门设计了实验项目作为一章，以利于培养学生规範操作及处理实验结果的实际工作能力。教材每章前面以知识要点为引导；章末有习题供学生自学、複习之用；教师也可以根据教学大纲对每章的重点要求，选出一些複习题供学生讨论和自学。

第一章 绪论
第一节 生物药物的概述
一、生物药物及其分类
二、生物药物的特性
三、生物药物分析与检验的特点
四、生物药物的用途
五、生物药物的製备

第二节 生物药物的质量及其控制
一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标準
三、生物药物质量控制与管理

第三节 生物药物的分析检验
一、生物药物质量检验的程式与方法
二、生物药物常用定量分析法
三、生物製品的质量检定
习题

第二章 生物药物分析与检验常用的方法
第一节 酶法
一、酶活力测定法
二、酶分析法

第二节 电泳法
一、分类
二、基本原理
三、影响因素
四、电泳分析的检测方法及其套用

第三节 理化法
一、滴定分析法
二、比色分析法
三、紫外分光光度法
四、高效液相色谱法

第四节 生物检定法
一、胰岛素生物检定法
二、肝素生物检定法
三、抗生素的微生物检定法
四、牛物製品的效力检定
习题

第三章 杂质与安全检查
第一节 概述
第二节 一般杂质及其检查方法
一、氯化物检查法
二、硫酸盐检查法
三、铁盐检查法
四、重金属检查法
五、其他检查法

第三节 特殊杂质及其检查方法
一、特殊杂质检查方法的依据
二、特殊杂质的检查方法

第四节 其他生物检查法
一、热原检查法
二、毒性试验法
三、刺激性试验
四、过敏试验
五、降压物质检查法
习题

第四章 胺基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验
第一节 胺基酸类药品的检验
一、胺基酸类药物的理化性质
二、套用示例
第二节 多肽类药品的检验

第三节 蛋白质类药品的检验
一、蛋白质类药物的理化性质
二、套用示例
习题

第五章 酶类药物的分析与检验
第一节 酶类药物分析与检验的方法
一、酶活力测定法
二、酶效价测定法

第二节 套用示例
一、胰蛋白酶分析
二、胰澱粉酶分析
三、胃蛋白酶分析
四、溶菌酶分析
五、凝血酶分析
习题

第六章 脂类药物的分析与检验
第一节 脂类药物分析与检验的方法
一、胆酸类药物分析
二、固醇类药物分析
三、磷脂类药物分析
四、多烯脂酸类药物分析

第二节 套用示例
一、大豆磷脂含量测定
二、胆红素含量测定
三、多烯脂酸含量测定
四、辅酶Q10含量测定
习题

第七章 核酸类药物的分析与检验
第一节 核酸类药物概述
第二节 核酸类药物分析与检验的方法
一、核酸类药物的鉴别试验
二、核酸类药物的杂质检查
三、核酸类药物的含量测定方法
四、核酸类药物（生物製品）的其他分析方法

第三节 套用示例
一、硫鸟嘌呤分析
二、肌苷分析
三、三磷酸腺苷二钠分析
四、三氮唑核苷分析
五、聚肌胞分析
六、免疫核糖核酸分析
习题

第八章 糖类药物的分析与检验
第一节 单糖、双糖类药物分析
一、基本性质
二、鉴别试验
三、葡萄糖和乳糖的杂质检查
四、含量测定

第二节 多糖类药物的结构分析
一、多糖中单糖的组成分析
二、分子量测定
三、糖苷键连线方式的测定
四、糖苷键连线位置的测定

第三节 多糖类药物的理化特性分析
一、物理常数测定
二、纯度分析
三、含量测定

第四节 套用示例
一、硫酸软骨素分析
二、香菇多糖分析
三、绒促性素分析
四、肝素分析
五、肝素钠分析
六、低分子肝素分析
习题

第九章 基因工程药物质量控制
第一节 基因工程药物概述
一、基因工程与製药
二、主要的基因工程药物
三、基因工程药物的特点

第二节 基因工程药物的质量控制
一、基因工程药物的质量要求
二、重组DNA药物的质量控制要点

第三节 基因工程药物的检验
一、蛋白质含量测定
二、蛋白质的纯度测定
三、蛋白质的分子量测定
四、蛋白质等电点的测定
五、胺基酸组成分析
六、部分胺基酸序列分析
七、肽图分析
八、质谱分析
九、核磁共振技术
十、双相电泳技术
十一、蛋白质的二硫键分析
习题

第十章 生物药物的现代分析方法与检验技术
第一节 生物药物现代色谱法及其套用
一、毛细管气相色谱分析法
二、手性药物的液相色谱分析法
三、毛细管电泳分析法

第二节 生物药物现代光谱法及其套用
一、近红外分光光度法
二、核磁共振光谱法
三、X射线粉末衍射法

第三节 生物色谱联用技术及其套用
一、气相色谱一质谱联用技术
二、液相色谱一质谱联用技术
三、气相色谱一红外光谱联用技术
四、液相色谱一核磁共振联用技术
习题
第十一章 实验项目
实验一甲醛滴定法测定胺基酸的含量
实验二粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法
实验三过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法
实验四卵磷脂的提取及鉴定
实验五三磷酸腺苷二钠片的含量测定
实验六葡萄糖的一般杂质检查
参考文献

第一章 绪论
第一节 生物药物的概述
一、生物药物及其分类
生物药物（biological drugs）是利用生物体、生物组织或其成分，综合套用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、製造而成的一大类用于预防、诊断、治疗的製品。
生物药物发展迅速、套用广泛，与化学药物、中药并称为三大药源。早期的生物药物是由来自生物体某些天然活性物质加工製成的製剂，称为第一代生物药物。来自动物脏器的生物药物曾有脏器製剂之称，如胎盘製剂、脑垂体后叶製剂、眼製剂、混合血清等。第二代生物药物是指利用近代生化技术从生物材料中分离、纯化获得的具有针对性治疗作用的生物活性物质，如纯化胰岛素、前列腺素E、尿激酶、肝素钠、人丙种球蛋白、转铁蛋白、狂犬病免疫球蛋白等。第三代生物药物是利用生物技术生产的天然生化物质及经过生物工程手段改造的具有比天然物质更高药理活性的新物质，为新型的生物药物，其种类繁多。.
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中製取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。由于抗生素已成为药物的独立门类，所以除抗生素之外，生物药物按其来源和生产方法分主要包括生化药物、生物技术药物与生物製品及其相关的生物医药产品。
1.生化药物
生化药物（biochemical drugs）一般是指从动物、植物及微生物中提取的，也可用生物化学半合成或用现代生物技术製得的生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构修饰物等，如胺基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、核苷酸、多糖、脂类等。

生物药物分析与检验是一门研究生物药物製品全面质量控制和分析方法的学科，它的基本任务和作用是：使学生掌握生物药物分析与检验的基本理论知识和生物药物基本分析检验方法，培养学生重视生物药物质量的观念，从而不断提高分析问题和解决问题的能力，使学生能在今后的工作中通过所学的知识对药品进行严格的分析检验，实现药品的全面质量控制。
本书共分11章，按72学时编写。编写过程中，遵循“以就业为导向、职业能力为本位”的教学指导思想，依据高职高专教育的基本特点，结合职教工作的实际，贯彻“实用为主，必需、够用为度”的原则，重点强调对职业岗位所需的基本技能的掌握。内容主要包括生物药物分析与检验常用的方法，杂质与安全检查，胺基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验，酶类药物的分析与检验，脂类药物的分析与检验，核酸类药物的分析与检验，糖类药物的分析与检验，基因工程药物质量控制，生物药物的现代分析方法与检验技术。为了增强教材内容的实用性，本教材在各章中设计了大量的实例，并专门设计了实验项目作为一章，以利于培养学生规範操作及处理实验结果的实际工作能力。教材每章前面以知识要点为引导；章末有习题供学生自学、複习之用；教师也可以根据教学大纲对每章的重点要求，选出一些複习题供学生讨论和自学。
参加本书编写的人员有朱德艳、陈立波、谭锡军、孔庆新、王宏、易庆平、曾青兰、潘宁。荆楚理工学院的陈可夫教授审阅了全稿。本编写组在编写过程中得到了荆楚理工学院、吉林工业职业技术学院、江苏食品职业技术学院、鹹宁职业技术学院、广西工业职业技术学院和化学工业出版社的领导和同仁们的大力支持与帮助；在编写过程中也收到不少同行们的宝贵意见和建议，在此一併表示衷心感谢。
本书可作为高职高专院校生物製药、生物技术类相关专业的教材，也可供从事生物药物生产、分析与检验的工作人员作为参考书使用。
由于编者水平有限，书稿中难免存在一些缺点和疏漏，热忱希望使用本教材的师生及其他读者提出宝贵意见，以便进一步修正。