第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规範》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规,结合我市具体情况制定本规定。

第二条 凡在本市区域开办药品零售企业（含连锁门店）、申请变更许可事项,以及药品经营许可监督,一律适用于本规定。

第三条 长春市内（含绿园辖区）开办药品零售企业（含连锁门店）及许可事项变更，由长春市食品药品监督管理局行政许可审批办公室受理筹建申请及许可事项变更和审批，市内行政许可审批办公室与市场处共同负责现场检查和验收。绿园辖区由行政许可审批办公室与绿园分局共同负责现场检查和验收。县（市）区局负责辖区内开办药品零售企业（含连锁门店）及许可事项变更的受理、现场检查、验收和审批。

第四条 开办药品零售企业实行一址一店一证。即在同一地址同一空间内只设定一个药店。

第五条 开办药品零售企业须具备以下条件：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度。

（二）企业法定代表人（负责人）、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形。

（三）县及县以上开办药品零售企业（含连锁门店）必须配有执业药师或者具有药师以上职称药学技术人员；乡镇所在地开办药品零售企业必须配有执业药师或者具有药士以上职称药学技术人员；经营中药饮片必须配有中药师（含中药士）以上中药学技术人员。允许一师双岗（中药、西药），但必须取得相应的技术职称。药师必须在职在岗，并不得兼职。开办村级药店，至少要有1名药学、医学专业人员或经药监部门培训合格的具有高中以上学历的人员。

（四）具有与所经营药品相适应的设施及卫生环境。在超市等商业企业经营场所设立零售药店（含连锁门店），必须具有独立的区域。

（五）长春市内开办药品零售企业，营业场所建筑面积不小于100平方米；开办药品连锁门店，营业场所建筑面积不小于80平方米。县（市、区）城内开办药品零售企业，营业场所建筑面积不小于80平方米；开办药品连锁门店，营业场所建筑面积不小于70平方米。乡镇所在地开办药品零售企业，营业场所建筑面积不小于60平方米。

（六）直接接触药品的经营人员必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品疾病者，不得从事直接接触药品的工作。经营人员应经食品药品监督管理局培训合格后持证上岗。

（七）必须具备能满足消费者需要的药品，并能保证24小时供应。

（八）机场、宾馆可设定乙类非处方药品专柜。

（九）经营类别：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营範围包括：中成药、中药饮片、化学药製剂、抗生素、生化药品、生物製品（不含疫苗）。经营医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、预防性生物製品按国家规定办理。

第六条 开办药品零售企业需上报以下材料：

（一）开办申请。内容包括：企业名称、企业法人（负责人）、药学技术人员、经营地址(仓库)、经营场所面积等。

（二）法人（负责人）简历、学历证书、身份证原件及複印件。药学技术人员简历、学历证书、职称证、身份证原件及複印件。

（三）经营场所产权证原件及複印件或经公正处公正的租赁契约原件及複印件、经营地址(仓库)的位置简图、营业场所平面图（标明尺寸）。

（四）拟办企业的质量管理制度及设施、设备目录。

（五）所在地工商行政管理部门预先核名证明。

（六）填写《开办药品零售企业申请表》,有主管单位的，同时提供能够证明主管单位身份的相关材料。如：《药品经营许可证》、《营业执照》複印件并加盖主管单位公章。

（七)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交软碟的，一併作出如有病毒引起数据档案丢失自行负责的承诺。委託办理的，需提交拟办企业法人授权委託书原件。申请材料应完整、清晰，法人签字或加盖企业公章。使用A4纸列印或複印，按照申请材料目录顺序装订成册 。申请人提供的原件，由经办人核对无误并在複印件注明意见后返还申请人。除企业筹建电子申请软碟外，其余材料一式两份，报送长春市食品药品监督管理局行政审批办公室。

（八）拟经营药品的範围。

第七条 药品零售企业办理程式：

见：长春市开办药品零售企业审批程式。

第八条 申办人必须提供药师（质量管理负责人）同药品零售企业签订的《上岗保证书》，凡隐瞒有关情况或者提供虚假驻店药师材料的，一经查实，在申办和变更期间，按照《行政许可法》第七十八条规定，不予受理；己经取得《药品经营许可证》或己批准变更事项的，依照《药品管理法》第八十三条规定，吊销其《药品经营许可证》。

第九条 企业自取得《药品经营许可证》之日起30日内向长春市食品药品监督管理局申请《药品经营质量管理规範》认证。逾期未申请认证的责令在15个工作日内必须提出申请，否则由发证机关收回《药品经营许可证》。长春市食品药品监督管理局自收到认证申请之日起7个工作日内，将申请移送吉林省食品药品监督管理局。未通过认证的企业必须在30日内提出复检申请，否则由原发证机关收回《药品经营许可证》。

第十条 申办人享有依法申请行政複议和提起行政诉讼的权利。连带利益关係人享有依法进行陈述和申辩的权利。

第十一条 《药品经营许可证》的变更与换髮

（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营範围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

未经批准，不得变更许可事项。

（二）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项，应当在原许可事项发生变更30日前，向所在地人民政府政务大厅食品药品综合审批视窗申请《药品经营许可证》变更登记。

（三）具备经营生物製品、生化药品和中药饮片条件的乡镇以上药品零售企业（连锁门店），可增加生物製品、生化药品和中药饮片经营範围。审批办公室与市场处(科)共同组织验收。

（四）非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

（五）企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经做出行政处罚决定尚未履行处罚的，食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

（六）药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准的《準予变更登记通知书》后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

（七）《药品经营许可证》登记事项变更后，应由发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

（八）食品药品监督管理部门应当自收到企业变更申请和变更资料之日起15个工作日内，做出準予变更或不予变更的决定。

（九）申请许可事项变更的，由食品药品监督管理部门按照本规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

（十）药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

（十一）企业分立、合併、改变经营方式、变更注册地址，按照本规定重新办理《药品经营许可证》，并重新进行GSP认证。

（十二）《药品经营许可证》有效期为5年。有效期满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换髮《药品经营许可证》。原发证机关按本规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换髮新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

食品药品监管部门根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否準予换证的决定。逾期未作出决定的，视为準予换证。

第十二条 新批准设立的药品零售企业及药品零售企业变更许可事项和登记事项，由市、县（市、区）行政审批办公室报同级食品药品监督管理局药品市场监督处（科）备案。

第十三条 监督检查

（一）食品药品监督管理部门应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当依法接受监督检查。

（二）监督检查的内容主要包括：

1、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营範围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。

2、企业经营设施设备及仓储条件情况。

3、企业实施《药品经营质量管理规範》情况。

4、发证机关需要审查的其它有关事项。

（三）监督检查可以採取书面检查、现场检查或者书面检查与现场检查相结合的方式。

（四）《药品经营许可证》现场检查标準，由食品药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规範》认证检查标準执行。

（五）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规範》要求的经营企业，由食品药品监督管理部门责令限期整改，对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

（六）食品药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，食品药品监督管理部门应当在《药品经营许可证》副本上记录。

（七）有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

1、《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

2、药品经营企业终止经营药品的；

3、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

4、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

5、法律法规规定应当注销行政许可的其他情形。

食品药品监管部门注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门。

（八）《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

（九）企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

（十）企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

（十一）《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第十四条 市食品药品监督管理部门应明确界定县（市、区）、乡（镇）、村药品零售企业的设定区域，以便实施规範管理。

第十五条 本规定自下发之日起施行。此前有关规定凡与本规定不一致的，以本规定为準。

长春市食品药品监督管理局