国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国 国家食品药品监督管理局下设的直属机构。

1.负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评。

2.负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评。

3.负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定。

4.组织开展相关的业务培训及谘询服务。

5.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

编辑本段机构处室

负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设；负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。

负责组织起草相关技术审评规範并监督实施；负责中心业务工作的日常管理与协调和系统内审评人员培训的组织工作；负责注册资料的接收和运转、审评任务分解、审评资料归档和档案查询工作；负责中心审评相关资料库的建立与维护；负责审评谘询专家库的日常管理，组织筹备各类审评会议；负责中心交办的其他工作。

负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及谘询；负责中心交办的其他工作。

负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及谘询；负责中心交办的其他工作。

负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂

负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及谘询；负责中心交办的其他工作。

进行技术审评；组织起草相关专业产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及谘询；负责中心交办的其他工作。