《缓解视疲劳功能评价方法》由国家食品药品监督管理局于2012年4月23日印发，档案编号：国食药监保化〔2012〕107号。目的是为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品準入管理，切实提高準入门槛。该《评价方法》分试验项目、试验原则及结果判定，缓解视疲劳功能检验方法2部分。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应按新功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。
基本介绍
- 中文名：缓解视疲劳功能评价方法
- 部门：国家食品药品监督管理局
- 时间：2012年4月23日
- 属性：管理条例
主要内容
一、试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment
1 人体试食试验项目
1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。
1.2 明视持久度
1.3 视力
2 试验原则
2.1 受试样品试食时间为60天。
2.2 所列指标均为必做项目。
2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定
3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显着性（p<0.05）。
3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显着性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。
具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。
二、缓解视疲劳功能检验方法
Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function
1受试者纳入标準
1.1 18岁－65岁的成人。
1.2 长期用眼，视力易疲劳者。
2受试者排除标準
2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
2.6 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
2.7 不符合纳入标準，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3 试验设计及分组要求
採用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。
4 受试物的剂量和使用方法
试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续60天。
5 观察指标
5.1 安全性指标：
5.1.1 血、尿常规检查，体格检查。
5.1.2 肝、肾功能检查。
5.1.3 胸透或X光片、心电图、腹部B超检查（于试食前检查一次）。
5.2 功效性指标：于试食开始及结束时检查。
5.2.1 问卷调查：症状询问、用眼情况。
5.2.2 眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）。
5.2.3 明视持久度（测定方法见附录）。
6 功效判定标準
6.1 症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼乾涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。
6.2 症状平均积分
计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。
表1 视疲劳症状判定方法（半定量积分法）
症状/积分 | 0 | 1分 | 2分 | 3分 |
眼胀 | 无 | 偶感眼胀 | 时有眼胀，休息后好转 | 经常眼胀，休息后改善 |
眼酸痛 | 无 | 偶感隐痛 | 时有眼痛 | 经常眼痛 |
畏光 | 无 | 偶有畏光 | 时有畏光 | 经常畏光 |
视物模糊 | 无 | 偶有模糊 | 时有模糊，休息后缓解 | 经常模糊，休息后改善 |
眼乾涩 | 无 | 偶有乾涩 | 时有乾涩 | 经常乾涩 |
异物感 | 无 | 偶有异物感 | 时有异物感 | 经常异物感 |
流泪 | 无 | 偶有流泪 | 时有流泪 | 经常流泪 |
与视疲劳相关的全身不适 | 无 | 偶有全身不适 | 时有全身不适 | 经常全身不适 |
注：“偶感”是指1－2次/2天；“时有”是指1－3次/天；“经常”是指>3次/天
6.3 视力改善率
为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标準。
6.4 明视持久度
试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显着性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。
7 数据处理和统计分析
计量资料可用t检验进行分析。自身对照採用配对t检验，两组均数比较採用成组t检验。对非常态分配或方差不齐的数据进行适当的变数转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显着性的前提下，可进行试验后组间比较。
计数资料可用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切机率法。
8 结果判定
8.1 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显着性（p<0.05）。
8.2 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显着性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。
具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。
附录：明视持久度测定方法
附录 明视持久度测定
此法是用于评价视疲劳的一种方法。当人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析功能下降，眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加，能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。
明视持久度的测定方法如下：
在检查表上绘製“品”字形立体方块图，方块每边长1cm，局部照明100 LX－150 LX（可使用专门製作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3min。
检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反覆进行。测定到规定时间3min结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间。
明视持久度=（明视时间/注视总时间）´100%
测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，实验前应注意。
相关通知
国家食品药品监督管理局关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知
国食药监保化〔2012〕107号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强保健食品準入管理，切实提高準入门槛，国家食品药品监督管理局组织修订了抗氧化等9个功能的评价方法，已经保健食品安全专家委员会审议通过，现予印发。自2012年5月1日起，对受理的申报注册保健食品的相关产品检验申请，保健食品注册检验机构应当按照新发布的9个功能评价方法开展产品功能评价试验等各项工作。
附属档案：1．抗氧化功能评价方法（略）
2．对胃黏膜损伤有辅助保护功能评价方法（略）
3．辅助降血糖功能评价方法（略）
4．缓解视疲劳功能评价方法
5．改善缺铁性贫血功能评价方法（略）
6．辅助降血脂功能评价方法（略）
7．促进排铅功能评价方法（略）
8．减肥功能评价方法（略）
9．清咽功能评价方法（略）
国家食品药品监督管理局
二○一二年四月二十三日