本準则等同採用 ISO/IEC 17025:2005“检测和校準实验室能力的通用要求”。
本準则包含了检测和校準实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本準则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校準服务有关的所有要求，因此，符合本準则的检测和校準实验室，也是依据 ISO 9001运作的。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本準则作为对检测和校準实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域套用说明，对本準则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本準则的要求。
由于字数限制附录 ISO/IEC 17025与 ISO 9001:2000的条款对照及参考档案未录入
基本介绍
- 中文名：检测和校準实验室能力认可準则
- 发布机构：中国合格评定国家认可委员会
- 发布日期：2006年 06月 01日
- 实施日期：2006年 07月 01日
基本信息
CNAS—CL01检测和校準实验室能力认可準则
前 言
本準则等同採用 ISO/IEC 17025:2005“检测和校準实验室能力的通用要求”。
本準则包含了检测和校準实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本準则已包含了ISO 9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校準服务有关的所有要求，因此，符合本準则的检测和校準实验室，也是依据 ISO 9001运作的。
实验室质量管理体系符合 ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本準则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。
中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本準则作为对检测和校準实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域套用说明，对本準则的通用要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本準则的要求。
申请 CNAS认可的实验室应同时满足本準则以及相应领域的套用说明。
本準则的附录是信息性的，不是要求，旨在帮助理解和实施本準则。
基本内容
检测和校準实验室能力认可準则
範围
1.範围
1.1 本準则规定了实验室进行检测和/或校準的能力（包括抽样能力）的通用要求。这些检测和校準包括套用标準方法、非标準方法和实验室制定的方法进行的检测和校準。
1.2 本準则适用于所有从事检测和/或校準的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校準作为检查和产品认证工作一部分的实验室。
本準则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校準活动範围的大小。当实验室不从事本準则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不採用本準则中相关条款的要求。
1.3 本準则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成本準则的主体部分。
1.4 本準则是 CNAS 对检测和校準实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。本準则并不意图用作实验室认证的基础。
注 1：术语“管理体系”在本準则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。
注 2：管理体系的认证有时也称为注册。
1.5 本準则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校準实验室遵守本準则的要求，其针对检测和校準所运作的质量管理体系也就满足了 ISO 9001的原则。附录提供了 ISO/IEC 17025:2005和 ISO 9001标準的对照。本準则包含了ISO 9001中未包含的技术能力要求。
注 1：为确保这些要求套用的一致性，或许有必要对本準则的某些要求进行说明或解释。
注 2：如果实验室希望其部分或全部检测和校準活动获得认可，应当选择一个依据ISO/IEC 17011运作的认可机构。
引用标準
2．引用标準
下列参考档案对于本档案的套用不可缺少。对注明日期的参考档案，只採用所引用的版本；对没有注明日期的参考档案，採用最新的版本(包括任何的修订)。
ISO/IEC 17000 合格评定－辞彙和通用原则。
VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标準化组织(ISO)、国际理论化学和套用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和套用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。
注：参考文献中给出了更多与本準则有关的标準、指南等。
术语和定义
3.术语定义
本準则使用 ISO/IEC 17000和 VIM中给出的相关术语和定义。
注：ISO 9000 规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC 17000 则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。若 ISO 9000 与 ISO/IEC 17000 和 VIM 中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 17000和 VIM中的定义。
管理要求
4．管理要求
4.1组织
4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校準工作符合本準则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校準以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校準、或对检测和/或校準有影响的关键人员的职责。
注 1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应当使其有利益冲突的部分，如生产、商业行销或财务部门，不对实验室满足本準则的要求产生不良影响。
注 2：如果实验室希望作为第三方实验室得到承认，实验室应能证明其公正性，并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校準实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校準诚信度的活动。
4.1.5实验室应：
a) 有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校準程式的偏离，以及採取预防或减少这些偏离的措施（见 5.2）；
b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；
c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程式，包括保护电子存储和传输结果的程式；
d) 有政策和程式以避免捲入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；
e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关係；
f) 规定对检测和/或校準质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关係；
g) 由熟悉各项检测和/或校準的方法、程式、目的和结果评价的人员，对检测和校準人员包括在培员工，进行充分地监督；
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；
i) 指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；
j) 指定关键管理人员的代理人（见注）；
k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关係和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。
注：一个人可能有多项职能，对每项职能都指定代理人可能是不现实的。
4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
4.2管理体系
4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动範围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计画、程式和指导书制订成档案，并达到确保实验室检测和/或校準结果质量所需的要求。体系档案应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：
a) 实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校準服务质量的承诺；
b) 管理者关于实验室服务标準的声明；
c) 与质量有关的管理体系的目的；
d) 要求实验室所有与检测和校準活动有关的人员熟悉质量档案，并在工作中执行这些政策和程式；
e) 实验室管理者对遵循本準则及持续改进管理体系有效性的承诺。
注：质量方针声明应当简明，可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和/或校準的要求。当检测和/或校準实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他档案之中。
4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。
4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。
4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程式在内的支持性程式，并概述管理体系中所用档案的架构。
4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本準则的责任。
4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。
4.3档案控制
4.3.1总则
实验室应建立和保持程式来控制构成其管理体系的所有档案（内部制订或来自外部的），诸如法规、标準、其他规範化档案、检测和/或校準方法，以及图纸、软体、规範、指导书和手册。
注 1：本文中的“档案”可以是方针声明、程式、规範、校準表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软体、图纸、计画等。这些档案可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注 2：有关检测和校準数据的控制在 5.4.7条中规定。记录的控制在 4.13中规定。
4.3.2档案的批准和发布
4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有档案，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中档案当前的修订状态和分发的控制清单或等效的档案控制程式并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的档案。
4.3.2.2档案控制程式应确保：
a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应档案的授权版本；
b) 定期审查档案，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；
c) 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废档案，或用其他方法保证防止误用；
d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废档案，应有适当的标记。
4.3.2.3 实验室制订的管理体系档案应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示档案结束的标记和发布机构。
4.3.3档案变更
4.3.3.1 除非另有特别指定，档案的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2若可行，更改的或新的内容应在档案或适当的附属档案中标明。
4.3.3.3 如果实验室的档案控制系统允许在档案再版之前对档案进行手写修改，则应确定修改的程式和许可权。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的档案应儘快地正式发布。
4.3.3.4应制订程式来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的档案。
4.4要求、标书和契约的评审
4.4.1实验室应建立和保持评审客户要求、标书和契约的程式。这些为签订检测和/或校準契约而进行评审的政策和程式应确保：
a) 对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成档案，并易于理解（见5.4.2）；
b) 实验室有能力和资源满足这些要求；
c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校準方法（见 5.4.2）；
客户的要求或标书与契约之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项契约应得到实验室和客户双方的接受。
注 1：对要求、标书和契约的评审应当以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和契约的评审可以简化方式进行。
注 2：对实验室能力的评审，应当证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校準具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校準计画的结果。
注 3：契约可以是为客户提供检测和/或校準服务的任何书面的或口头的协定。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行契约期间，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。
注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责契约工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对于重複性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协定下对持续进行的例行工作契约批准时进行评审。对于新的、複杂的或先进的检测和/或校準任务，则应当保存更为全面的记录。
4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。
4.4.4 对契约的任何偏离均应通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改契约，应重複进行同样的契约评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测和校準的分包
4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协定）需将工作分包时，应分包给有能力的分包方，例如能够按照本準则开展工作的分包方。
4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的準许，最好是书面的同意。
4.5.3实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
4.5.4实验室应保存检测和/或校準中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本準则的证明记录。
4.6 服务和供应品的採购
4.6.1实验室应有选择和购买对检测和/或校準质量有影响的服务和供应品的政策和程式。还应有与检测和校準有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程式。
4.6.2实验室应确保所购买的、影响检测和/或校準质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校準方法中规定的标準规範或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所採取的符合性检查活动的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品的採购档案，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些採购档案在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。
注：该描述可包括型式、类别、等级、準确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标準。
4.6.4 实验室应对影响检测和校準质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
4.7 服务客户
4.7.1 在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。
注 1：这种合作可包括：
a) 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校準。
b) 客户出于验证目的所需的检测和/或校準物品的準备、包装和传送。
注 2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通。实验室应当将检测和/或校準过程中的任何延误或主要偏离通知客户。
4.7.2 实验室应向客户徵求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校準活动及客户服务。
注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校準报告。
4.8 投诉
实验室应有政策和程式处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见 4.11）。
4.9不符合检测和/或校準工作的控制
4.9.1 实验室应有政策和程式，当检测和/或校準工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程式或与客户达成一致的要求时，予以实施。该政策和程式应确保：
a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所採取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校準证书）；
b) 对不符合工作的严重性进行评价；
c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；
d) 必要时，通知客户并取消工作；
e) 规定批准恢复工作的职责。
注：对管理体系或检测和/或校準活动的不符合工作或问题的识别，可能发生在管理体系和技术运作的各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校準、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校準证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程式的符合性产生怀疑时，应立即执行 4.11中规定的纠正措施程式。
4.10 改进
实验室应通过实施质量方针和质量目标，套用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
4.11 纠正措施
4.11.1 总则
实验室应制定政策和程式并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体
系或技术运作中的政策和程式的偏离后实施纠正措施。
注：实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别，例如不符合工
作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
4.11.2 原因分析
纠正措施程式应从确定问题根本原因的调查开始。
注：原因分析是纠正措施程式中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程式、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校準。
4.11.3 纠正措施的选择和实施
需要採取纠正措施时，实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成档案并加以实施。
4.11.4 纠正措施的监控
实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所採取的纠正措施是有效的。
4.11.5 附加审核
当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程式，或符合本準则产生怀疑时，实验室应儘快依据 4.14条的规定对相关活动区域进行审核。
注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在识别出问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
4.12 预防措施
4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需採取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计画，以减少类似不符合情况发生的可能性并藉机改进。
4.12.2 预防措施程式应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注 1：预防措施是事先主动识别改进机会的过程，而不是对已发现问题或投诉的反应。
注 2：除对运作程式进行评审之外，预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果
以及能力验证结果在内的数据分析。
4.13 记录的控制
4.13.1 总则
4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程式。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。
4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。
注：记录可存于任何媒体上，例如硬拷贝或电子媒体。
4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。
4.13.1.4 实验室应有程式来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。
4.13.2 技术记录
4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校準记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校準证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校準的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测或校準在儘可能接近原条件的情况下能够重複。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校準的操作人员和结果校核人员的标识。
注 1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。
注 2：技术记录是进行检测和/或校準所得数据（见 5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校準是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、契约、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校準证书、客户信函、档案和反馈。
4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。
4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应採取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
4.14 内部审核
4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程式，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本準则的要求。内部审核计画应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校準活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
注：内部审核的周期通常应当为一年。
4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校準结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时採取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
4.14.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此採取的纠正措施，应予以记录。
4.14.4 跟蹤审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.15 管理评审
4.15.1 实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程式，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校準活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：
——政策和程式的适用性；
——管理和监督人员的报告；
——近期内部审核的结果；
——纠正措施和预防措施；
——由外部机构进行的评审；
——实验室间比对或能力验证的结果；
——工作量和工作类型的变化；
——客户反馈；
——投诉；
——改进的建议；
——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
注 1：管理评审的典型周期为12个月。
注 2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计画。
注 3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.15.2 应记录管理评审中的发现和由此採取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。
技术要求
5.技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室检测和/或校準的正确性和可靠性的因素有很多，包括：
——人员（5.2）；
——设施和环境条件（5.3）；
——检测和校準方法及方法确认（5.4）；
——设备（5.5）；
——测量的溯源性（5.6）；
——抽样（5.7）；
——检测和校準物品的处置（5.8）。
5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校準之间明显不同。实验室在制定检测和校準的方法和程式、培训和考核人员、选择和校準所用设备时，应考虑到这些因素。
5.2.人员
5.2.1 实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校準、评价结果、签署检测报告和校準证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注 1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标準包含的，或是客户要求的。
注 2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：
——用于製造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；
——法规和标準中阐明的通用要求的知识；
——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。
5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程式。培训计画应与实验室当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。
5.2.3 实验室应使用长期僱佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.2.4对与检测和/或校準有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。
注：工作描述可用多种方式规定。但至少应当规定以下内容：
——从事检测和/或校準工作方面的职责；
——检测和/或校準策划和结果评价方面的职责；
——提交意见和解释的职责；
——方法改进、新方法制定和确认方面的职责；
——所需的专业知识和经验；
——资格和培训计画；
——管理职责。
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校準、签发检测报告和校準证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。
5.3设施和环境条件
5.3.1用于检测和/或校準的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校準的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校準时，应予特别注意。对影响检测和校準结果的设施和环境条件的技术要求应制定成档案。
5.3.2 相关的规範、方法和程式有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校準的结果时，应停止检测和校準。
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应採取措施以防止交叉污染。
5.3.4应对影响检测和/或校準质量的区域的进入和使用加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的範围。
5.3.5 应採取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程式。
5.4检测和校準方法及方法的确认
5.4.1 总则
实验室应使用适合的方法和程式进行所有检测和/或校準，包括被检测和/或校準物品的抽样、处理、运输、存储和準备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校準数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测和/或校準结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作指导书以及处置、準备检测和/或校準物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标準、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见 4.3）。对检测和校準方法的偏离，仅应在该偏离已被档案规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。
注：如果国际的、区域的或国家的标準，或其他公认的规範已包含了如何进行检测和/或校準的简明和充分信息，并且这些标準是以可被实验室操作人员作为公开档案使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程式。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充档案。
5.4.2 方法的选择
实验室应採用满足客户需求并适用于所进行的检测和/或校準的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标準发布的方法。实验室应确保使用标準的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应採用附加细则对标準加以补充，以确保套用的一致性。
当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标準中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备製造商指定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或採用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校準之前，实验室应证实能够正确地运用这些标準方法。如果标準方法发生了变化，应重新进行证实。
当认为客户建议的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。
5.4.3 实验室制定的方法
实验室为其套用而制定检测和校準方法的过程应是有计画的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。
计画应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4 非标準方法
当必须使用标準方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协定，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校準的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。
注：对新的检测和/或校準方法，在进行检测和/或校準之前应当制定程式。程式中至少应该包含下列信息：
a) 适当的标识；
b) 範围；
c) 被检测或校準物品类型的描述；
d) 被测定的参数或量和範围；
e) 仪器和设备，包括技术性能要求；
f) 所需的参考标準和标準物质（参考物质）；
g) 要求的环境条件和所需的稳定周期；
h) 程式的描述，包括：
——物品的附加识别标誌、处置、运输、存储和準备；
——工作开始前所进行的检查；
——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校準和调整；
——观察和结果的记录方法；
——需遵循的安全措施；
i) 接受（或拒绝）的準则和/或要求；
j) 需记录的数据以及分析和表达的方法；
k) 不确定度或评定不确定度的程式。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
5.4.5.2 实验室应对非标準方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定範围使用的标準方法、扩充和修改过的标準方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应儘可能全面，以满足预定用途或套用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程式以及该方法是否适合预期用途的声明。
注 1：确认可包括对抽样、处置和运输程式的确认。
注 2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
——使用参考标準或标準物质（参考物质）进行校準；
——与其他方法所得的结果进行比较；
——实验室间比对；
——对影响结果的因素作系统性评审；
——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
注 3：当对已确认的非标準方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成档案，适当时应当重新进行确认。
5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的範围和準确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重複性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的互动灵敏度。
注 1：确认包括对要求的详细说明、对方法特性量的测定、对利用该方法能满足要求的核查以及对有效性的声明。
注 2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。要求中的认可变更需要对方法制定计画进行调整时，应当得到批准和授权。
注 3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：準确度、检出限、选择性、线性、重複性、复现性、稳健度和互动灵敏度）的範围和不确定度只能以简化的方式给出。
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.6.1 校準实验室或进行自校準的检测实验室，对所有的校準和各种校準类型都应具有并套用评定测量不确定度的程式。
5.4.6.2 检测实验室应具有并套用评定测量不确定度的程式。某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法特性的理解和测量範围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。
注 1：测量不确定度评定所需的严密程度取决于某些因素，诸如：
——检测方法的要求；
——客户的要求；
——据以作出满足某规範决定的窄限。
注 2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10），即被认为符合本款的要求。
5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应採用适当的分析方法加以考虑。
注 1:不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标準和标準物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校準物品的性能和状态以及操作人员。
注 2: 在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校準物品预计的长期性能。
注 3: 进一步信息参见ISO 5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。
5.4.7 数据控制
5.4.7.1 应对计算和数据转移进行系统和适当的检查。
5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校準数据进行採集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保：
a) 由使用者开发的计算机软体应被制定成足够详细的档案，并对其适用性进行适当确认；
b) 建立并实施数据保护的程式。这些程式应包括（但不限于）：数据输入或採集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性；
c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校準数据完整性所必需的环境和运行条件。
注：通用的商业现成软体（如文字处理、资料库和统计程式），在其设计的套用範围内可认为是经充分确认的，但实验室对软体进行了配置或调整，则应当按 5.4.7.2 a)进行确认。
5.5设备
5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校準（包括抽样、物品製备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本準则的要求。
5.5.2用于检测、校準和抽样的设备及其软体应达到要求的準确度，并符合检测和/或校準相应的规範要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校準计画。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校準或核查，以证实其能够满足实验室的规範要求和相应的标準规範。设备在使用前应进行核查和/或校準（见 5.6）。
5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备製造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。
5.5.4 用于检测和校準并对结果有影响的每一设备及其软体，如可能，均应加以唯一性标识。
5.5.5应保存对检测和/或校準具有重要影响的每一设备及其软体的记录。该记录至少应包括：
a) 设备及其软体的识别；
b) 製造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；
c) 对设备是否符合规範的核查（见 5.5.2）；
d) 当前的位置（如果适用）；
e) 製造商的说明书（如果有），或指明其地点；
f) 所有校準报告和证书的日期、结果及複印件，设备调整、验收準则和下次校準的预定日期；
g) 设备维护计画，以及已进行的维护（适当时）；
h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计画维护测量设备的程式，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校準或抽样时，可能需要附加的程式。
5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标籤、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校準或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校準的影响，并执行“不符合工作控制”程式（见4.9）。
5.5.8 实验室控制下的需校準的所有设备，只要可行，应使用标籤、编码或其他标识表明其校準状态，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。
5.5.9 无论什幺原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校準状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10当需要利用期间核查以保持设备校準状态的可信度时，应按照规定的程式进行。
5.5.11 当校準产生了一组修正因子时，实验室应有程式确保其所有备份（例如计算机软体中的备份）得到正确更新。
5.5.12 检测和校準设备包括硬体和软体应得到保护，以避免发生致使检测和/或校準结果失效的调整。
5.6.测量溯源性
5.6.1总则
用于检测和/或校準的对检测、校準和抽样结果的準确性或有效性有显着影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校準。实验室应制定设备校準的计画和程式。
注：该计画应当包含一个对测量标準、用作测量标準的标準物质（参考物质）以及用于检测和校準的测量与检测设备进行选择、使用、校準、核查、控制和维护的系统。
5.6.2特定要求
5.6.2.1校準
5.6.2.1.1 对于校準实验室，设备校準计画的制定和实施应确保实验室所进行的校準和测量可溯源到国际单位制（SI）。校準实验室通过不间断的校準链或比较链与相应测量的 SI 单位基準相连线，以建立测量标準和测量仪器对 SI 的溯源性。对 SI 的连结可以通过参比国家测量标準来达到。国家测量标準可以是基準，它们是 SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的 SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校準的次级标準。当使用外部校準服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校準服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校準证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规範声明的测量结果（见 5.10.4.2）。
注 1：满足本準则要求的校準实验室即被认为是有资格的。由依据本準则认可的校準实验室发布的带有认可机构标誌的校準证书，对相关校準来说，是所报告校準数据溯源性的充分证明。
注 2：对测量 SI 单位的溯源可以通过参比适当的基準（见 VIM：1993.6.4），或参比一个自然常数来达到，用相对 SI 单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。
注 3：持有自己的基準或基于基本物理常量的 SI 单位表达式的校準实验室，只有在将这些标準直接或间接地与国家计量院的类似标準进行比对之后，方能宣称溯源到 SI 单位制。
注 4：“确定的计量规範”是指在校準证书中必须清楚表明该测量已与何种规範进行过比对，这可以通过在证书中包含该规範或明确指出已参照了该规範来达到。
注 5：当“国际标準”和“国家标準”与溯源性关联使用时，则是假定这些标準满足了实现 SI单位基準的性能。
注 6：对国家测量标準的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。
注 7：如果校準实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，应当选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。
注 8：不间断的校準或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步骤来实现。
5.6.2.1.2 某些校準目前尚不能严格按照 SI 单位进行，这种情况下，校準应通过建立对适当测量标準的溯源来提供测量的可信度，例如：
——使用有能力的供应者提供的有证标準物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性；
——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协定标準。可能时，要求参加适当的实验室间比对计画。
5.6.2.2检测
5.6.2.2.1 对检测实验室，5.6.2.1 中给出的要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备，除非已经证实校準带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应确保所用设备能够提供所需的测量不确定度。
注：对 5.6.2.1 的遵循程度应当取决于校準的不确定度对总的不确定度的相对贡献。如果校準是主导因素，则应当严格遵循该要求。
5.6.2.2.2 测量无法溯源到 SI 单位或与之无关时，与对校準实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标準物质（参考物质）、约定的方法和/或协定标準（见5.6.2.1.2）。
5.6.3参考标準和标準物质（参考物质）
5.6.3.1参考标準
实验室应有校準其参考标準的计画和程式。参考标準应由 5.6.2.1 中所述的能够提供溯源的机构进行校準。实验室持有的测量参考标準应仅用于校準而不用于其他目的，除非能证明作为参考标準的性能不会失效。参考标準在任何调整之前和之后均应校準。
5.6.3.2标準物质（参考物质）
可能时，标準物质（参考物质）应溯源到 SI 测量单位或有证标準物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标準物质（参考物质）进行核查。
5.6.3.3期间核查
应根据规定的程式和日程对参考标準、基準、传递标準或工作标準以及标準物质（参考物质）进行核查，以保持其校準状态的置信度。
5.6.3.4运输和储存
实验室应有程式来安全处置、运输、存储和使用参考标準和标準物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。
注：当参考标準和标準物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校準或抽样时，也许有必要制定附加的程式。
5.7抽样
5.7.1 实验室为后续检测或校準而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计画和程式。抽样计画和程式在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计画应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校準结果的有效性。
注 1：抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或
校準的一种规定程式。抽样也可能是由检测或校準该物质、材料或产品的相关规範要求的。某些情况下（如法庭科学分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。
注 2：抽样程式应当对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计画、提取和製备进行描述，以提供所需的信息。
5.7.2 当客户对档案规定的抽样程式有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料一起被详细记录，并被纳入包含检测和/或校準结果的所有档案中，同时告知相关人员。
5.7.3 当抽样作为检测或校準工作的一部分时，实验室应有程式记录与抽样有关的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程式、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程式所依据的统计方法。
5.8检测和校準物品（样品）的处置
5.8.1 实验室应有用于检测和/或校準物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程式，包括为保护检测和/或校準物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。
5.8.2实验室应具有检测和/或校準物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他档案中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。
5.8.3 在接收检测或校準物品时，应记录异常情况或对检测或校準方法中所述正常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校準存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校準规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。
5.8.4 实验室应有程式和适当的设施避免检测或校準物品在存储、处置和準备过程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当一个检测或校準物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。
注 1：在检测之后要重新投入使用的测试物，需特别注意确保物品的处置、检测或存储/等待过程中不被破坏或损伤。
注 2：应当向负责抽样和运输样品的人员提供抽样程式，及有关样品存储和运输的信息，包括影响检测或校準结果的抽样因素的信息。
注 3：维护检测或校準样品安全的原由可能出自记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检测和/或校準。
5.9检测和校準结果质量的保证
5.9.1 实验室应有质量控制程式以监控检测和校準的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应採用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计画并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：
a) 定期使用有证标準物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标準物质（参考物质）开展内部质量控制；
b) 参加实验室间的比对或能力验证计画；
c) 使用相同或不同方法进行重複检测或校準；
d) 对存留物品进行再检测或再校準；
e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。
注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。
5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应採取有计画的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
5.10 结果报告
5.10.1 总则
实验室应準确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校準，或一系列的检测或校準的结果，并符合检测或校準方法中规定的要求。结果通常应以检测报告或校準证书的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校準结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是 5.10.2 和 5.10.3 或
5.10.4中要求的内容。
在为内部客户进行检测和校準或与客户有书面协定的情况下，可用简化的方式报告结果。对于 5.10.2 至 5.10.4 中所列却未向客户报告的信息，应能方便地从进行检测和/或校準的实验室中获得。
注 1：检测报告和校準证书有时分别称为检测证书和校準报告。
注 2：只要满足本準则的要求，检测报告或校準证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布。
5.10.2 检测报告和校準证书
除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校準证书应至少包括下列信息：
a) 标题（例如“检测报告”或“校準证书”）；
b) 实验室的名称和地址，进行检测和/或校準的地点（如果与实验室的地址不同）；
c) 检测报告或校準证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够
识别该页是属于检测报告或校準证书的一部分，以及表明检测报告或校準证书结束的清晰标识；
d) 客户的名称和地址；
e) 所用方法的识别；
f) 检测或校準物品的描述、状态和明确的标识；
g) 对结果的有效性和套用至关重要的检测或校準物品的接收日期和进行检测或校準
的日期；
h) 如与结果的有效性或套用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计画和程式的说
明；
i) 检测和校準的结果，适用时，带有测量单位；
j) 检测报告或校準证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；
k) 相关时，结果仅与被检测或被校準物品有关的声明。
注 1：检测报告和校準证书的硬拷贝应当有页码和总页数。
注 2：建议实验室作出未经实验室书面批准，不得複製（全文複製除外）检测报告或校準证书的声明。
5.10.3 检测报告
5.10.3.1 当需对检测结果作出解释时，除 5.10.2 中所列的要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规範的声明；
c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或套用有
关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规範限度的符合性时，检测报告中
还需要包括有关不确定度的信息；
d) 适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）；
e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了 5.10.2 和5.10.3.1所列的要求之外，还应包括下列内容：
a) 抽样日期；
b) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括製造者的名称、标示的型号
或类型和相应的系列号）；
c) 抽样位置，包括任何简图、草图或照片；
d) 列出所用的抽样计画和程式；
e) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；
f) 与抽样方法或程式有关的标準或规範，以及对这些规範的偏离、增添或删节。
5.10.4 校準证书
5.10.4.1 如需对校準结果进行解释时，除 5.10.2 中所列的要求之外，校準证书还应包含下列内容：
a) 校準活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）；
b) 测量不确定度和/或符合确定的计量规範或条款的声明；
c) 测量可溯源的证据（见 5.6.2.1.1注 2）。
5.10.4.2 校準证书应仅与量和功能性检测的结果有关。如欲作出符合某规範的声明，应指明符合或不符合该规範的哪些条款。
当符合某规範的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。
作出符合性声明时，应考虑测量不确定度。
5.10.4.3 当被校準的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修理前后的校準结果。
5.10.4.4 校準证书（或校準标籤）不应包含对校準时间间隔的建议，除非已与客户达成协定。该要求可能被法规取代。
5.10.5 意见和解释
当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和解释的依据制定成档案。意见和解释应象在检测报告中的一样被清晰标注。
注 1：意见和解释不应与 ISO/IEC 17020和 ISO/IEC指南 65中所指的检查和产品认证相混淆。
注 2：检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：
——对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；
——契约要求的履行；
——如何使用结果的建议；
——用于改进的指导。
注 3：许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应当有文字记录。
5.10.6 从分包方获得的检测和校準结果
当检测报告包含了由分包方所出具的检测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。当校準工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校準证书。
5.10.7 结果的电子传送
当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测或校準结果时，应满足本準则的要求（见 5.4.7）。
5.10.8 报告和证书的格式
报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校準类型，并儘量减小产生误解或误用的可能性。
注 1：应当注意检测报告或校準证书的编排，尤其是检测或校準数据的表达方式，并易于读者理解。
注 2：表头应当儘可能地标準化。
5.10.9检测报告和校準证书的修改
对已发布的检测报告或校準证书的实质性修改，应仅以追加档案或资料更换的形式，并包括如下声明：“对检测报告（或校準证书）的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。
这种修改应满足本準则的所有要求。
当有必要发布全新的检测报告或校準证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。