本档案与 CNAS-CL01：2006《检测和校準实验室能力认可準则》同时使用。在结构编排上，本档案章、节的条款号和条款名称均採用 CNAS-CL01:2006中章、节的条款号和条款名称，对 CNAS-CL01:2006 套用说明的具体内容在对应条款后给出。本文中提及的“程式”，是要求实验室形成档案规定，不一定以程式档案形式存在。

本档案的附录 A 为资料性附录。

本档案代替：CNAS-CL10:2006。

相对于 CNAS-CL10:2006，本档案除编辑性修订外，主要技术变化为：

——增加：4.1.5 h)，对技术管理者的要求；

——增加4.5.1，明确分包项目不予认可；

——增加4.6 採购要求；

——修改5.2，增加部分要求；

——修改5.3，增加部分要求；

——修改5.4，增加部分要求；

——修改5.5，增加部分要求；

——修改5.6，增加部分要求；

——增加5.8，对样品处置的要求；

——修改5.9，增加部分要求；

——增加5.10，对结果报告的要求；

——增加第三部分“参考档案”。

本档案所代替档案的历次版本发布情况为：

——CNAS-CL10：2006。

本档案适用于 CNAS 对化学检测领域实验室的认可活动。化学检测领域包括採用理化分析手段对化学成分进行的定性分析或定量检测。

4.1 组织

4.1.5 h) 实验室技术管理者中应至少包括一名在申请认可或已获认可的化学检测範围内具有经验的成员，应具有化学专业或与所从事检测专业範围密切相关（以下简称化学及相关专业）的本科以上学历和五年以上化学检测的工作经历。

4.2 管理体系

4.3 档案控制

4.4 要求、标书和契约的评审

4.5 检测和校準的分包

4.5.1 实验室没有技术能力而分包的检测项目，不予认可。

4.6 服务和供应品的採购

4.6.1 试剂和标準物质的储存

试剂和标準物质在製备、储存和使用过程中，应特别关注特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等。

4.6.2 试剂和标準物质的验收

採购的试剂和标準物质应检查标籤、证书或其他证明档案的信息，必要和可行时应通过适当的检测手段，以确保满足检测方法的要求。特别是痕量分析，应关注试剂空白对检测结果的影响。

实验室应确保实验用水达到规定的质量要求。应定期检查水净化系统的性能以确认製备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。

4.7 服务客户

4.8 投诉

4.9 不符合检测和/或校準工作的控制

4.10 改进

4.11 纠正措施

4.12 预防措施

4.13 记录的控制

4.14 内部审核

4.15 管理评审

5.1 总则

5.2 人员

5.2.1 实验室从事化学检测的人员一定要求，关键检测人员应掌握化学分析测量不确

定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确定度评定。

5.2.2 实验室应制定人员培训计画。培训计画应包括检测方法、质量控制方法以及有

关化学安全和防护、救护知识的培训。操作複杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器

或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训，掌握

相关的知识和专业技能。

5.2.3 只有经过技术能力评价确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测活动。实

验室应定期评价被授权人员的持续能力。评价记录和授权记录应予以保存。

5.3 设施和环境条件

5.3.1 a) 从事痕量分析的实验室应确认检测设施和环境不对检测结果产生不良的影

响。实验室应保持良好的内务管理，最大程度减少环境对检测结果的影响。

注：例如痕量金属元素分析需要关注环境中存在的灰尘，应儘可能採用措施避免灰尘进入；农药

残留分析应注意环境中存在的有机物质，应避免外来污染；在样品製备和分析的全过程中，实验

室墙壁涂料、排烟罩及其它固定设施所用的材料不应通过产生空气携带微粒的途径对检测样品、

标準物质和其它试剂造成污染。

5.3.1 b) 实验室应制定并实施有关实验室安全和保证人员健康的程式。实验室应有

与检测範围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、烟雾报警器、

毒气报警器、洗眼及紧急喷淋装置、灭火器等，定期检查其功能的有效性。

5.3.5 实验室应有安全处理、处置有毒有害物质和废弃物的措施及程式，保存相关处

理、处置记录。

5.4 检测和校準方法及方法的确认

5.4.1 总则

对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标準溶液的污染。必要时，实验室应对用于不同检测的器皿使用不同的清洗、储存和隔离程式并形成档案。如果检测方法中规定了器皿的清洗方法或注意事项，实验室应遵守或予以关注。从事痕量分析的实验室应配备一套专用的器皿，以避免可能的交叉污染；将用于痕量金属分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金属。对互不相容的检测，实验室应使用不同的器皿。应关注清洗剂中可能存在的分析物。

5.4.2 方法的选择

a) 实验室应关注检测方法中提供的限制说明、浓度範围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。

b) 实验室应对首次採用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标準方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编製成作业指导书，作为标準方法的补充。当检测标準发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标準的能力。

5.4.5 方法确认

a) 任何对标準方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所採用的替代技术可能具有更好的分析性能。

注：如超出适用的浓度範围或基体使用标準方法，或使用替代的技术(如以毛细管柱代替填充柱)。

b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度範围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。实验室应能解释和说明检出限和报告限的获得。报告限应设定在一定置信度下可获得定量结果的水平。

注：化学检测方法确认可参考：

 EURACHEM《分析方法目的适宜性-方法确认指南》

 国际理论和套用化学协会(IUPAC)技术报告“一个实验室进行分析方法确认的统一指南”

c) 如可行，实验室应使用有证标準物质(CRMs)评估方法偏差。使用的有证标準

物质应儘可能与样品基体一致。分析物的水平也应在方法的适用範围内。如无合适的基体有证标準物质，应进行回收率研究或与标準参考方法进行比对。

注：ISO指南33“有证参考物质的使用”所给程式可用于评估方法的正确度。

d) 当设备、环境变化可能影响检测结果或不满足製造商的要求时，实验室应对检测方法特性重新进行确认。

5.5 设备

5.5.1 对检测结果的準确性有影响的实验室关键检测设备应为自有设备。

5.5.2 实验室配製的所有试剂（包括纯水）应加贴标籤，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、製备日期和有效期等必要信息。

5.6 测量溯源性

5.6.1 总则

a) 实验室应按检测方法的要求建立校準曲线。所用标样应覆盖被测样品的浓度範围。最低浓度的标样应在接近检测方法报告限的水平,并应建立和执行线性校準曲线相关係数的準则。对非线性校準函式，需要更多的校準标样。如适用，应使用插入法技术。

注: 通常情况下，实验室至少使用 5 个标样(除空白外)建立线性校準曲线。更多的信息参考ISO 11095“使用标準物质(参考物质)的线性校準”所给出的指南。

b) 应定期使用中间点的校準标样检查校準曲线，建立定期检查结果可否接受的判定标準，且该判定标準应与测量不确定度相当。

注：此类检查的频率取决于设备或方法的稳定性。通常情况下，约5%的检查频率即可，除非检测方法有其他要求，或设备极为稳定时可降低检查的频率。

5.6.3.3 标準物质在使用期间应按计画进行期间核查，核查可根据检测工作的实际，从标準物质的性状是否有异常变化、储存环境是否符合要求等方面着手。如果在期间核查中发现标準物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行4.9条款“不符合检测和校準工作的控制”。

5.6.3.4 实验室应制定程式，规定标準溶液和其他内部标準物质的製备、标定、验证、有效期限、注意事项或危害、製备人、标识等要求，并保存详细记录。标準溶液的配製应有逐级稀释记录。

注：标準溶液的标定应按照检测方法的要求或参照GB/T 601《化学试剂 标準滴定溶液的製备》的要求。

5.7 抽样

5.8 检测和校準物品（样品）的处置

a) 实验室接收样品时应检查和记录样品的状态和外观。适用时，检查项目应包括：标识、样品体积或数量、外观等。当发现样品与检测方法要求有任何偏离时应告知客户，并徵询其意见。如果发现该偏离可能影响检测结果，应通知客户。

b) 检测样品应按可行方式妥善储存。实验室应规定不同类型样品，特别是易变质、易燃易爆样品的储存条件。如果样品储存的环境条件很关键，应予以监控和记录，以证实满足需要。对那些延长储存时间可能会影响待测（或待分析）物的样品，应规定最长保留时间并在规定的时间内检测。

c) 如果需要将样品分开用于检测不同的特性，此时二次抽样样品应代表原始样品，样品标识应始终保留。用于二次抽样的容器应确保不对样品造成污染。必要时，实验室应制定从实验室样品中抽取测试样的程式，以确保该测试样具有样品代表性。应选择适当的设备用于二级抽样、包装、提取等，以避免影响检测结果。

注: 实验室绝不应假定样品是均匀的，即使样品看起来如此。如果一个样品明显为两个或更多个物理相态，由于每一个相态内分析物的分布可能不同，因此可能需要分离各相态并将其作为单独的样品处理。

d) 应对进入样品储存区的人员进行控制。样品的保管人应被授权并能履行其工作职责。

e)实验室应保存过期样品的处理和处置记录。

5.9 检测和校準结果质量的保证

a) 实验室应建立和实施充分的内部质量控制计画，以确保并证明检测过程受控以及检测结果的準确性和可靠性。质量控制计画应包括空白分析、重複检测、比对、加标和控制样品的分析，计画中还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时採取的措施。质量控制计画应覆盖申请认可或已获认可的所有检测技术和方法。

b) 如果检测方法中规定了内部质量控制计画和程式，包括规定限值，实验室应严格执行。如果检测方法中无此类计画，适用时，实验室应採取以下方法：

（1） 空白

注：试剂空白一般每製备批样品或每20个样品做一次，样品的检测结果应消除空白造成的影响。高于接受限的试剂空白表示与空白同时分析的这批样品可能受到污染，检测结果不能被接受。当经过实验证明试剂空白处于稳定水平时，可适当减少空白试验的频次。当检测方法对空白有具体规定时,应满足方法要求。

（2） 实验室控制样品

注：实验室控制样品(LCS)可每製备批样品或每20个样品做一次。LCS应按通常遇到的基体和含量水平準备，其测定结果可建立质量控制图进行分析评价。当经过LCS 测试实验证明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当减少LCS 的测试频率。

（3） 加标

注：应在分析样品前加标，基体加标应至少每製备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次，且添加物浓度水平应接近分析物浓度或在校準曲线中间範围浓度内，加入的添加物总量不应显着改变样品基体。

（4） 重複检测

注：重複样品一般至少每製备批样品或每个基体类型或每20个样品做一次。当经过试验表明检测水平处于稳定和可控制状态下，可适当地减少重複检测频率。

c) 适用时，实验室应使用控制图监控实验室能力。质量控制图和警戒限应基于统计原理。实验室也应观察和分析控制图显示的异常趋势，必要时採取处理措施。注：适用时，实验室可参考 ISO 5725《测试方法与结果的準确度(正确度与精密度)》 第 6部分和国际理论和套用化学协会(IUPAC)“分析化学实验室内部质量控制协调指南”中给出的指南。

d) 对于非常规检测项目，应加强内部质量控制措施，必要时进行全面的分析系统验证，包括使用标準物质或已知被分析物浓度的控制样品，然后进行样品或加标样品重複分析，确保检测结果的可靠性和準确性。

e) 实验室应建立计画，儘可能参加能力验证或实验室间比对以验证其能力，其频次应与所承担的工作量相匹配。

注：CNAS公布的CNAS-RL02《能力验证规则》中规定的实验室参加能力验证活动的频次是实验室获得或维持认可的最低要求。实验室应根据检测工作量、检测方法的稳定性、内部质量控制情况、人员、设施、设备等变化情况确定参加能力验证和实验室间比对的频率。

5.10 结果报告

a) 当检出结果低于检出限，应在检测报告中提供检出限的数值。

b) 如果报告的结果是用数字表示的数值，应按照标準方法的规定进行表述，当方法没有相关规定时，依照有效数值修约的规定表述。

注：关于数值修约可参考GB/T8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》。

c) 当解释检测结果需要或客户有要求时，或检测方法要求时，实验室应报告质量控制结果。

1 CITAC/EURACHEM 联合制定的《分析实验室质量指南 认可指南》（2002）；

2 HOKLAS 实验室认可準则在化学检测领域的套用说明（HOKLAS 补充準则第 20 号第三版本）

3 GB/T 27404-2008《实验室质量控制规範 食品理化检测》。