本书系全国高等医药院校药学类规划教材。全书概括介绍了生物技术、生物技术製药及生物产业与生物经济的基本概念、现状与发展趋势,并对基因工程製药、动植物细胞工程製药、发酵工程製药、酶工程製药的基本原理及套用进行了阐述,同时对药物生物技术发展出现的新技术如抗体工程製药、转基因技术製药、生物晶片技术、基因治疗、多肽及基因疫苗、核酸药物、基因组学与新药研究、蛋白质组学与新药研究、海洋生物技术药物以及生物技术药物的质量控制与安全评价等也做了简明介绍。

本书内容新、全面系统、简明扼要,可作为药学及相关专业的必修课教材,也可供相关科技人员参考。

第一章 绪论

第一节 生物技术概述

一、生物技术的定义

二、生物技术的主要内容

三、生物技术的优越性

四、生物技术在各个领域的套用

第二节 生物技术与生物技术製药

一、生物技术药物的概念

二、生物製药工业发展史

三、生物技术药物的特性与分类

四、生物技术药物的临床用途

五、生物技术药物的研究与发展趋势

第三节 生物产业与生物经济

一、生物产业的概念与範畴

二、生物产业引领生物经济

第二章 基因工程製药

第一节 概述

一、基因工程的概念

二、基因工程的原理

三、基因工程技术发展简史

第二节 基因工程製药的基本过程

一、基因工程製药的一般流程

二、目的基因的选择与製备

三、载体的选择与表达体系的建立

四、重组工程菌的构建与筛选及鉴定

五、基因工程菌的稳定性考查

第三节 基因工程製药的关键技术

一、基因工程菌的上游构建

二、基因工程药物的中试技术

三、基因工程药物的下游分离与纯化技术

四、基因工程药物的製剂研究

第四节 基因工程在製药工业中的套用实例

一、大肠桿菌表达生产重组人甲状旁腺素

二、酵母表达生产重组B肝疫苗

三、哺乳动物细胞表达系统生产重组人促红细胞生成素

第五节 蛋白质工程製药

一、概述

二、蛋白质工程的研究内容

三、蛋白质工程的技术路线

四、蛋白质药物的结构改造

五、蛋白质工程在製药工业中的套用实例

第三章 动物细胞工程製药

第一节 概述

第二节 动物细胞技术

一、动物细胞培养技术

二、动物细胞融合技术

三、核移植技术

四、遗传物质转移技术

五、流式细胞术

第三节 单克隆抗体技术

一、单克隆抗体及其特性

二、单克隆抗体的製备过程

三、单克隆抗体的套用

第四节 动物细胞大规模培养

一、培养基

二、动物细胞大规模培养系统

第五节 干细胞技术

一、干细胞的概念及其分类

二、干细胞的基本特性

三、干细胞技术的套用

四、干细胞研究的产生与发展

第六节 动物细胞工程在製药工业中的套用

一、在药物筛选方面的套用

二、在生产治疗性蛋白质药物上的套用

第七节 动物细胞工程在製药工业中的套用实例

一、大规模细胞培养生产重组人尿激酶原

二、杂交瘤技术製备血管内皮生长因子单克隆抗体

第四章 植物细胞工程製药

第一节 概述

一、植物细胞工程与植物细胞工程製药的概念

二、植物细胞工程的产生和发展

三、植物次级代谢产物及其生物合成

第二节 植物细胞工程原理

一、植物细胞的形态结构及其生理特性

二、植物培养细胞的特性

三、植物细胞工程技术

四、植物细胞大规模培养

第三节 植物细胞工程在製药工业中的套用

一、在天然药物生产中的套用

二、在转基因植物药物生产中的套用

第五章 发酵工程製药

第一节 概述

一、发酵工程的概念

二、发酵工程发展的4个阶段

三、发酵工程的研究内容

第二节 优良菌种的选育

一、菌种选育的物质基础

二、自然选育

三、诱变育种

四、原生质体融合

五、DNA重组

第三节 发酵的基本过程

一、菌种

二、种子的製备

三、发酵

四、产物提取

第四节 发酵方式

一、分批发酵

二、补料分批发酵

三、连续发酵

第五节 发酵工艺的控制

一、培养基的影响及其控制

二、温度的影响及其控制

三、溶解氧的影响及其控制

四、pH的影响及其控制

第六节 发酵产物的提取

一、吸附法

二、沉澱法

三、溶剂萃取法

四、离子交换法

第七节 发酵设备

第八节 发酵工程在製药工业中的套用

一、在抗生素生产中的套用

二、在胺基酸生产中的套用

三、在维生素生产中的套用

四、在基因工程药物生产中的套用

第六章 酶工程製药

第一节 概述

一、酶与酶工