美国食品和药品监督管理局2011年4月6日批准Caprelsa(凡德他尼[vandetanib])片治疗没有手术资格和疾病正在生长或引起症状晚期(转移)髓样甲状腺癌成年患者。
批准日期:2011年4月6日;
为罕见甲状腺癌批准新治疗,Vandetanib是为髓样甲状腺癌批准的第一个药物。
适应证和用途
Vandetanib是一种激酶抑制剂适用于治疗不能切除,局部晚期或转移的有症状或进展的髓样甲状腺癌。
因为vandetanib治疗相关风险,在惰性,无症状或缓慢进展疾病患者中使用vandetanib应谨慎小心考虑。
剂量和给药方法
(1)300mg每天1次
(2)在严重毒性事件或QTc间期延长时可能需要减低剂量。
(3)有中度和严重肾受损患者中开始剂量应减低至200mg。
剂型和规格
100mg和300mg片。
禁忌证
有长QT综合徵患者不要使用vandetanib。
警告和注意事项
(1)曾报导延长的QT间期,尖端扭转型室性心动过速和骤死。在基线,开始vandetanib治疗后2-4周和8-12周,和其后每3个月及剂量调整后,监查心电图和血清钾,钙和TSH水平。当剂量减低适当。
(2)曾观察到Stevene-Johnson综合徵导致死亡。严重皮肤反应可能促使永远终止vandetanib。
(3)曾报导间质性肺疾病徵导致死亡。中断vandetanib和研究不能解释呼吸困难,咳嗽,和发热。为间质性肺病应採取适当测量。
(4)曾观察到缺血性脑血管事件,出血,心衰,腹泻,甲状腺低下症,高血压,和可逆性后脑白质脑病综合徵。
(5)当vandetanib给予妊娠妇女可能致死。建议妇女当接受vandetanib和治疗后4个月时避免妊娠。
(6)因为QT延长,尖端扭转型室性心动过速和骤死的风险,只能通过严格分配计画被称为vandetanibREMS计画得到vandetanib。只有经认证的处方者和药房能够处方和分配vandetanib。
不良事件
用vandetanib最常见药物不良反应(>20%)曾是腹泻,皮疹,痤疮,噁心,高血压,头痛,疲乏,食慾减退和腹痛。最常见实验室异常(>20%)是钙减低,ALT升高,和葡萄糖减低。
药物相互作用
与已知强CYP3A4诱导剂同时使用可能减低vandetanib药物水平而应避免。Vandetanib与强CYP3A4抑制剂伊曲康唑[itraconazole]未显示临床意义药物相互作用。避免vandetanib与可能延长QT间期药物给药。
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