备注

变更内容：(1)申请人注册地址变更为：Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为：4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan；(3)预期用途变更为：用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校準。(4)增加适用机型：HLC-723G8。(5)产品标準和产品说明书中内容文字性修改，使翻译、表达更合理，不涉及技术内容变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标準、说明书及包装标籤中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

变更日期2010.11.01

生产厂商名称（英文）TOSOH CORPORATION

生产厂地址（中文）Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan

生产场所4560， Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan

生产国（中文）日本

规格型号4mL/瓶

产品标準YZB/JAP 0622-2003