危害识别,是指识别某种物质对人和生物(生物个体、敏感群体或生态系统)造成不利效应的方式与特徵等基本属性,确定慢性或急性暴露可引起特定不良效应的机率或程度的过程。是场地风险评估程式中的首要工作,也是建立场地概念模型的核心内容之一。识别危害及环境因素应通过现场观察勘査及所收集的资料,对所确定的评估对象儘可能识别出实际的和潜在的危害。
基本介绍
- 中文名:危害识别
- 外文名:Hazard Identification
危害因素种类繁多,在启动食品安全风险评估程式前,首先要经过筛选,以确定需要评估或优先评估的危害因素。危害识别是食品安全风险评估的第一个步骤,即确定人体摄入危害物的潜在不良作用,这种不良作用产生的可能性,以及产生这种不良作用的确定性与不确定性。
目的
根据所有现有毒性和作用模式数据的评估结果,对不良健康效应进行证据权重评价。它主要解决两个问题:①任何可能引起人体健康危害的某种因素的属性;②可能出现一种明确危害的条件。
数据来源
危害识别基于对多种数据的分析,这些数据来源于人类和家畜的观察性研究、动物实验研究、实验室体外研究,直至对结构-活性关係的分析。从现有的实验性和观察性研究,可以确定任何毒性和不良健康效应的属性及毒性作用的靶器官或靶组织。
最直接反映有害物质毒性的是人群流行病学资料,包括从发生过的污染事件中观察到的健康损害报导或临床病例资料。但通常情况下,只有严重污染才会导致明显的健康损害,因此流行病学和临床资料相对较少,要更全面地了解有害物质的危害,就要採用动物毒性实验、体外实验、定量构效关係分析等方法。以上各种资料的重要性依次为: 流行病学资料>动物毒理学资料>体外毒理学资料>化学物构效关係资料。
化学物的基本信息
食品中常见的化学性危害因素主要包括天然毒素、食品添加剂、农药和兽药残留、重金属、污染物等。对化学物质进行危害识别,首先要了解其基本信息,包括物质的名称、结构、组成(包括同分异构体)、理化性质(分子式、分子量、密度、熔点、溶解度等)、实验室分析方法等。
毒性资料
化学物的毒性资料可通过查询相关毒理学文献、资料库等途径获得。常用资料库包括联合国粮农组织和世界卫生组织下的食品添加剂联合专家委员会(JECFA)的食品添加剂资料库、TOXNET毒理学网路资料库、美国环保署(EPA)毒物释放目录(TRI)资料库、日本既存化学物毒性资料库、国际毒性风险评估资料库等。
过程及内容
吸收、分布、代谢、排泄研究
实验初期应首先进行物质的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)研究,这有助于为动物实验的进行确定合适的实验动物种属和毒理学实验剂量。应儘可能全面而準确地了解受试动物与人在ADME方面的定性或定量差异,这能够为识别暴露造成的危害及后续的风险评估过程提供重要信息。
动物实验
由于流行病学研究费用昂贵,过程複杂,资料往往缺少或难以获得;较之体外实验,动物实验通常能提供更为全面的毒理学数据,因此危害识别中绝大多数毒理学资料都来自于动物实验。动物实验可以提供以下几个方面的信息:一是毒物的吸收、分布、代谢、排泄情况;二是毒物的毒性效应指标、阈值剂量或未观察到有害作用剂量等;三是毒物的毒性作用机制及其影响因素;四是物质之间的相互作用;五是机体对毒物的代谢途径、参与代谢的酶和代谢产物等;六是慢性毒性发生的可能性及其靶器官或靶组织。常用于危害识别的动物实验主要包括:急性毒性实验、重複给药毒性实验、生殖发育毒性实验、遗传毒性实验等。
体外实验
体外毒理学实验主要用于毒性筛选以提供更全面的毒理学资料,也可用于局部组织或靶器官的特异毒效应研究。常用于危害识别的体外实验主要包括:急性毒性实验替代方法、遗传毒性/致突变实验体外方法、重複剂量染毒实验体外方法、致癌性实验体外方法、生殖发育毒性实验体外方法等。分子生物学、细胞组织器官培养等生物技术的突飞猛进,为体外实验的开展提供了良好的技术支撑。
流行病学资料
流行病学调查所得到的是人体毒性资料,对于食品中危害因素的识别十分重要,是危害识别最有价值的资料。数据可能来自人类志愿者受控实验、监测研究、不同暴露水平的人群流行病学研究以及在特定人群中进行的实验或流行病学研究、临床报告、个案调查等。风险评估採用的流行病学研究必须按照公认的标準程式进行。在设计流行病学研究或套用流行病学研究阳性数据时需考虑人体敏感性的个体差异,还要考虑遗传、年龄、性别、社会经济、营养状况等可能影响易感性的因素以及其他混杂因素。
定量构效关係
构效关係即结构—活性关係,用以表示物质的生物学活性与其结构和官能团之间的关係。当利用已知的结构类似化学同系物的资料或用确定的靶点资料来预测化学物的活性时,该方法十分有效。定量构效关係分析可採用定量结构-活性关係(QSAR)模型,它可用于筛选、了解和预测化学物的活性,估测化学物的理化特性及毒性,并可採用分级法优选化学物来进行下一步的实验。但该模型也存在一定的局限性,如模型预测结果仅可用于被选为相关性基础的活性类型;建模时要求具备说明标準效应的生物学数据,因为实验条件不同(如温度、pH、离子强度、种属、年龄等),可能会影响生物学效应之间的可比性;QSAR 模型能够预测一组具有相同作用机制的化学物的活性,却无法预测一种非预期的活性类型等。
结构—活性关係分析广泛套用于危害识别,如潜在的遗传毒性、生态毒性等。根据大量现有化学物的毒性分析结果,利用结构—活性关係分析可预测某种新的化学物的潜在毒性。目前,这种方法已套用于对包装材料迁移物和香料的评价。