本档案为认可要求性档案。

本档案是首次发布。

本档案的 要 求 等 同 国际标準 ISO15195:2003 “。与ISO15195:2003相比，本档案：

a) 引用档案未注明日期；

b) 增加了资料性附录B《本準则与ISO15195的术语与定义对照表》，以方便读者；

c) 增加了资料性附录C《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程式的说明》；

d) 增加了资料性附录D《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明》；

e) 增加了资料性附录E《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校準品和控制品定值的计量学溯源性》（GB/T 21415的正文部分）；

f) 增加了资料性附录F《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校準品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》。

以上变化的原因是：ISO15195的部分引用档案已经有了更新的版本，本準则引自VIM的术语和定义採用了最新版VIM的相应定义，CNAS鼓励相关方使用最新的标準；增加附录B以方便使用者；附录C、附录D、附录E和附录F是实施本準则的重要档案，本準则正文中引用了相关条款，增加上述附录以方便使用者。在使用与国际标準对应的国标时，若因翻译问题导致理解歧义，应同时参照原文理解。对一些名词术语的翻译，本準则採用儘量与该行业相关标準保持一致性的原则。

CNAS-CL01《检测和校準实验室能力认可準则》和本準则共同规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对检验医学领域参考测量实验室的认可要求，以符合国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）的政策。对参考测量程式的说明应遵循 ISO 15193（对应的国标为 GB/T 19702《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程式的说明》）。对参考物质/参考样品的表述应遵循 ISO 15194（对应的国标为 GB/T 19703《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考物质的说明》）。对校準品和控制物质的计量溯源性要求应遵循ISO 17511（对应的国标为GB/T21415《体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 校準品和控制品定值的计量学溯源性》）。

检验医学领域参考测量实验室的工作条件必须保证其提供的结果可以溯源至现有的最高级计量学等级，并应保证其提供的计量服务可满足医学要求。参考测量与校準在提供计量学服务层面的内涵是相同的。由于医学测量的特点，参考测量是医学计量学溯源的主要途径，因此，无论国内外，该行业的相关标準和惯例对此类实验室通常称为参考测量实验室。在我国，“Reference material”对应的术语包括参考物质和标準样品。为节省篇幅和符合行业惯例，在无需特别说明时，本準则统一使用“参考物质”代替 “参考物质/标準样品”。申请 CNAS 认可的检验医学领域参考测量实验室应同时满足本準则和CNAS-CL01 的要求，适用时，亦应满足 CNAS 发布的在特定专业领域套用说明的要求。本準则的附录均为资料性附录，旨在帮助理解和实施本準则。

本準则不适用于常规医学实验室。

注1：遵守相关法规对健康和安全的要求是实验室的责任。

注2：对常规医学实验室的要求见CNAS-CL02。

注3：对校準/参考测量实验室的通用要求见 CNAS-CL01。

规範性引用档案

下列引用档案对于本档案的套用不可缺少。对注明日期的参考档案，只採用所引用的版本；对没有注明日期的参考档案，採用最新的版本(包括任何的修订)。ISO 15193，对应国标GB/T 19702《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考测量程式的说明》ISO 15194，对应国标GB/T 19703《体外诊断医疗器械－生物源性样本中量的测量－参考物质的说明》ISO 17511，对应国标GB/T 21415《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校準品和控制物质定值的计量学溯源性》ISO 18153，对应行标 YY/T 0638《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校準品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》ISO/IEC98-3：1995 《测量不确定度 第三部分：测量不确定度表述指南》(GUM)，国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、国际标準化组织（ISO）、国际理论化学和套用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和套用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）联合发布。ISO/IEC Guide 99:2007国际计量学辞彙——基础通用的概念和相关术语(VIM)，BIMP，IEC，IFCC，ILAC、ISO，IUPAC，IUPAP 和 OIML 联合发布。

VIM中的术语以及下列术语和定义适用于本档案：

3.1

测量準确度

準确度

测量值与被测量的真值之间的一致程度[VIM,2.13]。

3.2

可测量

可定性区分和定量确定的现象、物体或物质的属性。

注：本定义来源于VIM:1993, 1.1，VIM:2007取消了该定义。

3.3

测量精密度 measurement precision

简称精密度 precision

在规定条件下，对同一或类似被测对象重複测量所得示值或测得值之间的一致程度[VIM，2.15]。

注1： 测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标準偏差、方差或变差係数。

注2： “规定条件”可以是诸如重複性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。

注 3：测量精密度用于定义测量重複性、期间测量精密度或测量复现性。

注4：有时“测量精密度”被错误地用于指“测量準确度”。

3.4

参考物质 reference material，RM

特性充分均匀和稳定的物质，已确定适用于在测量或标称特性的检查方面预期的用途【VIM:2007,5.13】。

注1：标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度。该不确定度不是测量不确定度。

注 2：未赋值的参考物质可用于测量精密度控制，只有具有赋值的参考物质可用于校準或测量正确度控制。

注3：“参考物质”由包含了量以及标称特性的物质组成。

3.5有证参考物质 certified reference material，CRM

附有由权威机构发布的档案，并使用有效程式提供一个或多个指定的特性值及其测量不确定度和溯源性的标準物质【VIM:2007,5.14】。

注1：“档案”是以“证书”的形式给出，

注2：製备及证明标準物质的程式如在ISO Guide 34 和 ISO Guide 35种给出。

注 3：在定义中，“不确定度”包含了“测量不确定度”和标称特性值的“不确定度”两个含义，这样做是为了一致和连贯。 “溯源性”既包含了量值的“计量溯源性”也包含“标称特性值的溯源性”。

注4：“有证参考物质”的特定量值要求具有测量不确定度的计量溯源性。

注 5：ISO/REMCO 有一个类似的定义，但对于量和标称特性使用了不同的修饰词

参考测量实验室 reference measurement laboratory

实施参考测量程式并提供带有规定不确定度的结果的实验室。

注：CNAS-CL01 使用的术语是“校準实验室”。

3.7参考测量程式 reference measurement procedure

经过全面分析研究的测量程式，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程式的正确度和表征参考物质时。

注 1：如存在几个参考测量程式对同一给定的可测量进行测量，则可以按照测量不确定度的大小对这些参考测量程式进行排列。一级参考测量程式常被称为“测量的定义法”，但 VIM:2007无此说法。

3.8计量溯源性 metrological traceability

测量结果通过档案规定的不间断的校準链将其与规定的参照对象联繫起来的特性，每个连结点均对测量不确定度有贡献【VIM:2007,2.41】。

注 1：本定义中，参照对象可定义为通过其实际实现的测量单位、或包括无序量的测量单位的测量程式、或测量标準。

注 2：计量溯源性要求建立校準等级关係。

注 3：参照对象的技术规範必须包含其用于确定校準等级关係的时间，以及关于参照对象的其它有关计量信息

注 4：对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量本身应该是计量溯源的，并且校準等级关係可以形成一个分支结构或网路。为每个输入量建立计量溯源性所作的努力应该是与对测量结果的贡献相适应的。

注5：测量结果的计量溯源性不保证测量不确定度对给定目的是适当的，也不保证没有错误。

注 6：如果两个测量标準的比较用于核查，及必要时，用于对量值进行修正，以及对其中一个测量标準赋予测量不确定度时，则测量标準间的比较可以看作是一种校準。

注 7：国际实验室认可组织（ILAC）认为确认计量溯源性的要素是向国际测量标準或国家测量标準的不间断的溯源链、形成档案的测量不确定度、测量程式、认可的技术能力、向 SI 的计量溯源性以及校準间隔（见ILAC P-10: 2002）。

注8：缩写词 “溯源性”有时是指“计量溯源性”，也有时用于其他概念，诸如“样品可追溯性”、“档案可追溯性”或“仪器溯源性”等，其含义是指某项目的历程（“轨迹”）。所以，如果会有任何混淆的风险时，最好使用“计量溯源性”全称。

3.9量的真值 true quantity value , true value of quantity

真值 true value与量的定义一致的量值【VIM:2007,2.11】。

注 1：在描述测量的误差方法中，认为真值是惟一的，实际上是未知的。不确定度方法中认为，由于真值的定义细节之固有不完善，不存在单个的真值，只存在与定义一致的一组真值，然而，这一组值，从原理上和实际上，是未知的。还有一些方法认为，免去真值的概念，而依靠测量结果的计量兼容性的概念以评定其有效性。

注2：在基本常量的特殊情况下，量可被认为具有一个单一的真值。

注 3：当被测量的定义的不确定度与测量不确定度的其它分量相比可忽略时，认为被测量可以用“实际唯一”的量值表示。这就是GUM採用的方法，其中“真”字认为是多余的。

3.10

测量正确度 measurement trueness , trueness of measurement

正确度 trueness

无穷多次重複测量的测量值的平均值与一个参考量值之间的一致程度

注1：测量正确度不是一个量，不能用数值表示，但一直程度的度量可见ISO 5725。

注2：测量正确度相反地与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。

注 3：术语“测量正确度”不套用于“测量準确度”，反之亦然。

3.11

测量不确定度 measurement uncertainty

测量的不确定度 uncertainty of measurement

不确定度 uncertainty

注 1：测量不确定度包括由系统影响引起的分量，例如与修正量和测量标準所赋量值有关的分量以及定义的不确定度。有时对估计的系统影响未作修正，而是当作不确定度分量处理。

注2：此参数可以是诸如称为标準测量不确定度的标準偏差（或其特定的倍数），或者是说明了包含机率的区间的半宽度。

注 3：测量不确定度一般由若干个分量组成。其中一些分量可以根据一系列测量的测量值的统计分布按测量不确定度的A类评定进行评定，并用实验标準差表征。而另一些分量则可以根据经验或其它信息假设的机率密度函式按测量不确定度的B 类评定进行评定，也用标準偏差表征。

3.12确认 validation

通过提供客观证据对特定的预期用途或套用要求已得到满足的认定。

注1：“已确认”一词用于表明相应的状态；

注 2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。

3.13验证 verification

检定 verification

通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。

注2：认定可包括下述活动，如：

——变换方法进行计算；

——将新设计规範与已证实的类似设计规範进行比较；

——进行试验和演示；

——档案发布前进行评审。

注3：针对测量仪器而言，本档案中的“verification”译为“检定”，以查明和确认测量仪器符合法定要求的程式，包括检查、加标记和/或出具检定证书。

4.1 组织和管理

实验室的组织和运作应确保其判断的独立性和诚实性不受商业、财务或其它利益冲突的影响。

对涉及影响参考测量工作质量的所有的管理、操作、审核和批准人员，实验室管理层应规定其责任、权力及相互关係。实验室管理层应任命一名质量负责人，并指定一名代理人，在质量负责人不在时代理其工作。

4.2 质量管理体系

实验室应建立和维护质量管理体系，并在质量手册中予以规定。质量手册应表述总体目标、质量方针和质量控制工作安排，以使实验室确保参考测量结果（带有所声称水平的测量不确定度，依据 GUM评定）的质量。

质量手册的内容应适合于实验室人员利用与执行。

质量管理体系应包括以下要素并在质量手册中形成档案：

a) 介绍；

b) 实验室法律地位的说明；

c) 质量方针；

d) 组织机构图（识别实验室在组织中的地位）；

e) 实验室内部组织以及负责人和员工职责分配的说明；

f) 实验室设施及其功能、环境控制的说明；

g) 全部安全要求；

h) 所用参考物质清单；

i) 实验室主要设备及其维护和确认程式的说明；

j) 实验室所能提供的参考测量量的清单；

k) 实验室套用的参考测量程式档案

l) 室内质量控制和室间质量评价程式的说明；

m) 实验室提供的计量服务声明；

n) 避免捲入任何可能降低对实验室能力、公正性、判断或操作诚实性信任的活动的政策和程式；

o) 发现不符合项或错误时应执行的反馈、纠正措施和报告程式；

p) 处理偏离规定测量程式的政策和程式；

q) 处理投诉并记录所採取措施的程式；

r) 保护客户机密和所有权的程式；

s) 内部审核和管理评审程式；

t) 档案控制和维护程式；

u) 遵守管理部门的要求；

v) 关于认可状态和实施认可之机构的说明；

w) 证书籤发程式。

4.3 人员

参考测量实验室的管理层负责确定并提供针对实验室人员培训的档案清单，包括对一般技能和特殊技能的培训要求。实验室人员应在相关的参考测量技术领域具备适当的理论背景和足够的实践经验。

参考测量实验室的主任或其代理人应具备相关的学历、培训和足够的经验，以确保正确运行参考测量程式。

实验室员工应包括在下列方面训练有素的人员：实验室政策和运作、提供计量溯源性和不确定度声明所需的技术设备及材料、所有相关的校準和质量控制程式。

实验室人员宜由认可机构或国家计量机构对其在教育、培训、经验和实施测量能力等方面进行评审。

实验室人员仅在按照培训程式档案经过适当的培训并且由实验室管理层确认其有能力实施参考测量程式后，才能进行测量操作；对上述规定可以例外的情况仅包括：以培训为目的测量操作和在直接指导下的测量操作。

实验室管理层应确保对员工的培训与最新进展保持同步。

实验室应维护所有技术人员的专业资格和培训记录。

4.4 测量档案和记录

参考测量实验室应建立和维护体系档案，包括质量手册、所有相关安全的法规、参考测量程式和校準程式。所有档案都应经实验室管理层批准，并应易为实验室人员利用。所有档案都应有唯一识别性，应按照规定的方案定期对所有档案评审，必要时修订。

记录在实验室记录本和工作单上的内容应可持久保存并可查获，应有测量人员签字或用测量人员的姓名或代码进行标识。记录内容应包括测量日期、测量人员、量、样品标识、测量前或测量中明确规定的观察内容、质量控制数据、基本数据（例如吸光度值、峰面积或峰高、同位素比值）和结果计算。应改正不正确的记录（但原始信息应可辨识），改正者应签字或以其它方式标识并注明日期。记录的保管时间和存留在文本或电子媒体上的时间应持久，内容易于查获，符合管理部门或客户规定的时限。应建立审核程式以识别影响结果不确定度的因素。

4.5 契约

在签署契约之前，实验室管理层应逐份审查客户要求利用参考测量程式为其赋值的申请，以确保实验室具备相应的能力和资源履行与客户对不确定度水平的约定和测量完成时间的约定。

5.1 设施和环境条件

实验室设施及环境条件应能保证正确执行参考测量程式。应採用有效措施隔离从事不相容活动的相邻区域，例如预防交叉污染。适用时，应对明显影响测量结果和不确定度的环境条件进行控制、监测并按档案要求予以记录。

5.2 样品处理

实验室应有对参考测量样品识别（适当时包括保管链）、登记、标记和对其后续处理的书面程式。为避免在参考测量实验室负责的运输过程中，造成样品变质或损坏，实验室应有档案程式和适当的保存设施可利用。

5.3 设备

实验室应配备正确操作其所列参考测量程式需要的全部设备。涉及测量的全部设备都应达到所要求的準确度。如使用经处理的信号（如经内置的微处理器处理），宜由製造商告知、验证和确认校準和转换函式，或自主进行（见参考文献[12]）。参考测量程式所需的全部设备都应由授权人员进行定期检查并维护。应建立对设备性能进行校準和检定的计画。应保持相关环境条件。设备的操作手册应及时更新并易于利用。每台设备都应有唯一身份。应在日誌中记录所有主要设备的使用和维护情况，包括：

a) 实施的测量类型、控制或维护程式；

b) 校準和检定状态；

c) 测量或维护日期；

d) 测量或维护人员；

e) 维护原因（预防或故障修理）；

f) 明确规定的操作条件（相关时），；

g) 有必要应调查的异常情况。

应在拟不使用的设备（如计画废弃或修理）上贴警示牌。对于基本量，如质量、体积和温度，实验室既可以利用经校準之设备，也可以对天平和容量设备进行内部校準。对每台仪器的校準均应溯源至由国家计量机构保存的国家标準（复现的 SI 单位）。应在要求的测量不确定度水平内校準并记录。

当参考物质的称量不确定度（或用于校準的其他物品的称量不确定度）是合成不确定度的显着分量时，如果空气浮力对结果或其不确定度有影响，宜根据这些物质与所用砝码的相对密度，进行浮力修正。相关时，宜考虑温度、气压和湿度的影响。若以称量相应量的水或其它适当液体的方法对容量设备校準，宜特别注意液体在相应温度和气压下的密度。宜使用经校準的天平和砝码称重。对于小容积样品的準确取样，建议使用柱塞式移液设备，并用重量法对所移取的容量进行校準。

5.4 参考物质

参考测量实验室应使用适宜的参考物质。

应儘量依据 ISO15194表述参考物质。

参考物质宜被国际承认并由国家计量机构或国际组织颁布。

一个指定的参考物质既可以被用作校準物质，也可以被用作控制物质，但在一个实验室的一种指定情况下，同一参考物质不宜同时用于以上两种目的。应按照参考物质证书的说明对其正确标识和保存。应按照 ISO15194：2002 5.9.4 条款和 5.11.2条款给出参考物质保质期的信息。

5.5 参考测量程式

参考测量程式通常是複杂的，一般由某个实验室建立和发表，被 CIPM合作框架下的国际专业科学组织或国家计量机构批准。一个程式要被接受为参考测量程式，其设计、表述和套用应使测量结果可以溯源至更高等级的参考测量程式或参考物质，结果的测量不确定度符合要求。应依据 ISO15193 说明参考测量程式。在给客户提供参考测量之前，实验室应证明（例如通过认可）其有能力正确操作参考测量程式，且所用设备和试剂适宜。

5.6 计量学溯源性－测量不确定度

参考测量实验室应证明其测量结果可以按照 ISO17511 和ISO18153的规定，通过不间断的比较链溯源至现有最高等级的参考物质或参考测量程式。

测量和校準的设计及操作，只要有可能，应确保测量结果溯源至 SI 单位，这可通过使用适宜的一级参考物质实现。若不能溯源至 SI 单位，则溯源链终止于较低的计量学等级。所报告的每一个测量结果都应附有依据GUM进行评定和表示的不确定度声明。

5.7 质量保证

应针对客户的需求确定分析目标，并同时考虑适宜的计量学水平，以使客户的需求满足医学要求。用质控规则评价符合性之方法应形成档案。为建立行之有效的质控规则，满足客户的要求，在做内部质控时，应在每一个分析系列中测量足够数目的基质质控样品。

宜优先使用基质与被测样品基质相似的有证参考物质。在实验室声明的测量能力範围内，质控物质的测得值应与其赋值相符。在内部质控的基础上，实验室应定期参加由国家计量机构、认可机构或国际科机构组织的相应类型量的实验室间比对活动（优先利用参考测量实验室网路内的比对），以定期核查其运行情况。

5.8 结果报告

5.8.1 报告的最低要求

应以报告或证书的形式签发参考测量的结果，应至少包括以下要素：

a) 标题；

b) 签发机构的名称和地址；

c) 认可机构（适用时）；

d) 所接收材料的类型和来源；

e) 材料的唯一标识和序列号；

f) 所测的分样品数；

g) 客户名称和地址；

h) 定单号；

i) 报告或证书的页数；

j) 报告或证书的日期；

k) 所用的测量程式；

5.8.2 可选要素

适用时或客户有要求时，技术报告或证书还应包括下述要素：

a) 合法免责的声明；

b) 结果解释；

c) 用于校準或检定之值的使用；

d) 对于结果作其它用途的专业判断；

e) 着作权限制；

f) 适用时，报告或证书符合本準则的声明。