产品名称 京师维康牌绿原胶囊

受让方地址 北京市昌平区崔村镇西辛峰村

申请人中文名称 蒙原大公生物工程股份有限公司 北京美诺保健食品厂

申请人地址 呼和浩特市河西路168号 北京市北京市昌平区崔村镇西辛峰村

保健功能 改善胃肠道功能促进消化和免疫调节 功效成分/标誌性成分含量 无

主要原料 生炒麦芽、鹿胎盘、羊胎盘、山楂、绿豆芽、益智 适宜人群 厌食、腹胀、消化不良、肠胃功能紊乱、免疫功能低下、易患感冒者及病后体虚者。

不适宜人群 哺乳期妇女 食用方法及食用量 每日三次，每次二至四粒

产品规格 0.3g×48粒/瓶 0.3g×12粒/板×4板/盒 保质期 24个月

贮藏方法 置阴凉乾燥处

本品不能代替药物

批准日期 1999-07-14 批准变更日期

变更内容 备案日期

备案内容 转让方中文名称 蒙原大公生物工程股份有限公司

转让方英文名称 转让方地址 呼和浩特市河西路168号

受让方 北京美诺保健食品厂 转让前批准文号

批准转让日期 2008-04-16 补发日期

备注 产品编号 26212

批准文号 卫食健字(1999)第0346号

产品技术要求 根据《关于印发保健食品产品技术要求规範的通知》，2011年2月1日前受理的产品暂无技术要求。

“绿原胶囊”是由着名中医、中央保健委成员、北京中医药大学姜良铎教授（新中国首批中医学博士，董建华院士亲传弟子。）经过潜心研究发明的，是积累多年临床经验研製而成的中医组方功能性保健品，是其继“排毒养颜胶囊”之后的又一经典力作。

一、组方原料和生产工艺：“绿原胶囊”是由鹿胎、羊胎、生麦芽、炒麦芽、绿豆芽、山楂、益智等配伍而成，均系选用内蒙古高原及其相邻地区极端环境下出产的顶级药食两用原料，动物药源採用超低温冷冻乾燥及减压乾燥，植物药源採用醇提，喷雾乾燥及超微粉碎等现代先进工艺精製而成。通过现代科技提取凝练，最大程度的保留了原料中的有效成分，并将澱粉、纤维素等日常饮食即可完全获得的，以及原料中相对无效或是有害成分去除，从而达到净制精製的目的，极大地提高了产品的效果，并同时减少了服用量。

二、传统中医理论辨析：其组方升降和合，配伍精妙，助“先天之精”补“后天之精”，能够有效地改善“精、气、神”不足导致的亚健康状态。姜教授认为，生命基础起源于精，生命活动有赖于气，生命现象表现为神。精足、气盈、神旺是健康的保障，是健康动力的源泉；而精亏、气虚、神耗则是健康动力不足的具体表现，是疾病和衰老的原因。维护健康动力要使后天“精”、“气”、“神”得到不断的补充才能提高。具体说来，羊胎、鹿胎、生麦芽、炒麦芽、绿豆芽、山楂、益智各行君臣佐使之功效。

方中的麦芽与胎盘，都具有生命最初形成的原始动力，现代研究表明从绿豆芽中分离提纯的苯丙氨酸解氨酶体外试验对肿瘤细胞有抑制作用。服用之后，能明显改善胃肠道功能，促进消化和免疫调节功能，使人精充、气足、神全，达到精力充沛、健康长寿的效果。

三、现代医学角度分析：经四川大学华西医院“卫生部移植工程与移植免疫重点实验室[2] ”对“绿原胶囊”的研究[3] 结果显示，“绿原胶囊” 具有非常显着的增加DCs（人体树突状细胞）数量，提高DCs活性的功能，且优于阳性对照rhTNFα（肿瘤坏死因子，是一种既能直接杀死肿瘤细胞 ,又能通过激活免疫系统发挥抗肿瘤作用的多效应细胞因子），“绿原胶囊” 促DCs成熟表达率为84.1+，rhTNFα促DCs成熟表达率为58.7+，另外“绿原胶囊”较rhTNFα显着提高了DCs细胞数量。具体文章详见2012年11月第32卷第11期《中国中西医结合杂誌》。(所谓DCs细胞，中文翻译为树突状细胞，经现代医学研究发现是人体内功能最强的免疫细胞，是执行免疫防御、免疫自稳、免疫监视等免疫三大功能的关键环节，在启动人体免疫反应的过程中起到了至关重要的决定性作用。2011年，Ralph M.Steinman教授因发现树突状细胞（DCs）及其在获得性免疫中的作用而获得当年诺贝尔生理/医学奖。)

现代医学已经明确了人体患肿瘤和自身免疫功能低下的直接关係，DC-CIK细胞免疫治疗等生物疗法是近年来继手术、放疗、化疗等传统肿瘤治疗方法之外兴起的新的治疗方法，美国是最早套用rhTNFα（肿瘤坏死因子）治疗肿瘤的国家。中国工程院院士、中国肿瘤内科学创始人之一的孙燕教授和中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授都肯定了“绿原胶囊”在肿瘤免疫辅助治疗方面的作用并作了题词。

四、总结：目前在国内，已有不少的能增强免疫功能的保健品，各家产品都有各自不同的加强免疫功能的机理。但除了“绿原胶囊”外，尚未有通过研究证实能直接提高DCs（人体树突状细胞）数量和功能的保健品上市，并且在卫生部重点实验室作了专题研究证实。DCs的作用的研究成果是获得了诺贝尔奖的，在科学界具有最高权威性。所以从这个角度来看，就目前而言“绿原胶囊”是具有唯一性和不可替代性的。同时“绿原胶囊”的价格也较rhTNFα等起类同作用的药品便宜且效果更佳。

为保证产品功效能够得到最大化的发挥，必须通过最佳化的工艺去除不必要的成分，最大化的富集组分中的营养成分，通过大量的实验和临床验证，最终确定产品的最佳化工艺。

●羊胎、鹿胎：採用超低温冷冻乾燥法，最大限度保留新鲜胎盘中的免疫活性物质，成品为乳白色。而常规採用的减压乾燥法和鼓风乾燥法，成品分别为黄棕色和棕黑色。

●山楂、生炒麦芽：採用醇提，喷雾乾燥法。有效去除了不必要的澱粉、纤维素等成分，保留了山楂黄酮、麦芽总黄酮等免疫活性物质。

●益智：超微粉碎，最大限度的保留了植物挥髮油类的有效物质。

●绿豆芽：在芽长六毫米，出芽率90%的黄金收割点採摘豆芽。

鹿胎盘、羊胎盘共为君药，性味甘辛温，归肺肝肾经，补肾精肾阳、养血益气，增强体质；生麦芽、炒麦芽共为臣药，性味甘平，归脾胃肝经，具有消食和中、疏肝健脾作用；山楂亦为臣药，性味酸甘微温，归脾胃肝经，消食健脾、行气散瘀；绿豆芽为佐药，性味甘凉，归胃心经，清热解毒、通利三焦，《本草纲目》曰：“解酒毒、热毒，利三焦”；益智为使药，性味辛温，归脾肾经，温脾暖肾、固气涩精。

麦芽与胎盘，具有生命的原始动力，蕴含生命萌动活性物质，麦芽可健脾胃滋养后天之本，胚胎可补肾精填充先天之根。麦芽与山楂均为消食健胃之佳品，促进人体消化吸收作用。同时山楂又可行气化瘀，既行补药之滞，又促进胎盘之吸收利用。绿豆芽不但具有胚芽类药的特殊功效，还能对抗环境中的有毒物质，从绿豆芽中的苯丙氨酸解氨酶体外试验对肿瘤细胞有抑制作用。益智温补脾肾，且能载诸药归脾肾两经，增强了配方中补脾益肾的功效。数药配合，分工明确，功效突出，共起健脾补肾、养血益气，滋养生命，延缓衰老的作用。

主要成分：羊胎、鹿胎、山楂、益智、生麦芽、炒麦芽、绿豆芽；

各成分简介：

●山楂（Fructus Crataegi Pinnatifidae）：

英文名：Hawthorn Fruit

别名：红果、棠棣、绿梨、北山楂。为蔷薇科植物野山楂Crataegus cuneats Sieb. Et Zucc. 的果实。主产河北、山东、辽宁、河南。

性味：味酸、甘，性微温。

採制：秋季果实成熟时採收，置沸水中略烫后乾燥或直接乾燥。

性状：果实较小，类球形，直径0.8～1.4cm，有的压成饼状。表面棕色至棕红色，并有细密皱纹，顶端凹陷，有花萼残迹，基部有果梗或已脱落。质硬，果肉薄，味微酸涩。

化学成分：含绿原酸（chlorogenic acid）、咖啡酸、山楂酸( crataegolic acid)、齐菊果酸、槲皮素、金丝桃甙（hyperin）、表儿茶精（epicatechin）等。

功用主治：开胃消食、化滞消积、活血散瘀、化痰行气。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满、瘀阻腹痛、痰饮、泄泻、肠风下血等。

●麦芽（Fructus Hordei Germinatus）：

英文名：FRUCTUS HORDEI GERMINATUS

别名：大麦芽、大麦糵、麦糵、大麦毛，为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L. 的成熟果实经发芽乾燥而得。将麦粒用水浸泡后，保持适宜温、湿度，待幼芽长至约0.5cm 时，晒乾或低温乾燥。

性味：甘，平。归脾、胃经。

性状：本品呈梭形，长8～12mm，直径3～4mm。表面淡黄色，背面为外稃包围，具5脉，先端长芒已断落；腹面为内稃包围。除去内外稃后，腹面有1条纵沟；基部胚根处生出幼芽及鬚根，幼芽长披针状条形，长约0.5cm。鬚根数条，纤细而弯曲。质硬，断面白色，粉性。无臭，味微甘。

製法：生麦芽：除去杂质。炒麦芽：取净麦芽，照清炒法（附录Ⅱ D）炒至棕黄色，放凉，筛去灰屑。

化学成分：麦芽主要含α-及β-澱粉酶（amylase），催化酶（catalyticase），过氧化异构酶（peroxidisomerase）等。另含大麦芽硷（hordenine），大麦芽胍硷（hordatine）A、B，腺嘌呤（ade-nine）胆硷（choline），蛋白质，胺基酸，维生素D、D、E，细胞色素（cytochrome）C。尚含麦芽毒毒，即白栝楼硷（candici-ne）。

功能主治：行气消食，健脾开胃，退乳消胀。用于食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳，生麦芽健脾和胃通乳。用于脾虚食少，乳汗郁积。炒麦芽行气消食回乳。用于食积不消，妇女断乳。焦麦芽消食化滞。用于食积不消，脘腹胀痛。

●绿豆芽（Mung Bean sprouts, Green Gram sprouts）：

药材基源：为豆科植物绿豆Vigna radiata （L.）R.Wilczak的种子经浸罨后发出的嫩芽。

拉丁植物动物矿物名：Vigna radiata （L.）R.Wilczak [Phaseolus radiatus L.；P.mungo auct.non L.]

性味：味甘；性凉。归胃，三焦经；

功能主治：清热消暑；解毒利尿。主暑热烦渴；酒毒；小便不利；目翳；

出处：出自 《本草纲目》：诸豆生芽、皆腥韧不堪，惟此豆之芽，白美独异，今人视为寻常，而古人未知者也。但受湿热郁浥之气，故颇发疮动气，与绿豆之性，稍有不同。

简介：食用芽菜是近年来的新时尚，芽菜中以绿豆芽最为便宜，而且营养丰富，绿豆芽也是自然食用主义都所推崇的食品之一。

绿豆芽有很高的药用价值，中医认为，绿豆芽性凉味甘，不仅能清暑热、通经脉、解诸毒，还能补肾、利尿、消肿、滋阴壮阳，调五脏、美肌肤、利湿热，适用于湿热郁滞、食少体倦、热病烦渴、大便秘结、小便不利、目赤肿痛、口鼻生疮等患者，还能降血脂和软化血管。

功效：据说第二次世界大战中，美国海军因无意中吃了受潮发芽的绿豆，竟治癒了困扰全军多日的坏血病，这是因为豆芽中含有丰富的维生素C。绿豆芽中含有核黄素，口腔溃疡的人很适合食用。绿豆芽富含纤维素，是便秘患者的健康蔬菜，有预防消化道癌症（食道癌、胃癌、直肠癌）的功效。它有清除血管壁中胆固醇和脂肪的堆积、防止心血管病变的作用。中医认为经常食用绿豆芽可清热解毒，利尿除湿，解酒毒热毒。绿豆芽是祛痰火湿热的家常蔬菜，凡体质属痰火湿热者，血压偏高或血脂偏高，而且多嗜菸酒肥腻者，如果常吃绿豆芽，就可以起到清肠胃、解热毒、洁牙齿的作用。

适用人群：一般人都可食用。

●益智(Alpinia oxyphylla Miq):

别名:益智仁、益智子、聪明果；

科属：姜科Zingiberaceae，山姜属Alpinia Roxb.

分布状况：生于林下阴湿处或栽培。主产于海南岛，雷州半岛有少量分布。广西、云南、福建等省（区）有栽培。

作用：以乾燥成熟果实或种子入药。有温脾、暖肾、固气、涩精之功效。主治寒性胃痛、脾虚吐泻、遗尿、尿频、遗精等症。

性状：果实椭圆形，两端略尖，长1.2～2cm，直径1～1.3cm；表面棕色或灰棕色，有纵向凹凸不平的突起稜线13～20条。果实薄而较韧，与种子团紧贴。种子团被隔膜分为3瓣，每瓣有种子6～11粒。种子呈不规则的扁圆形，略有钝棱，直径约3mm，表面灰褐色或灰黄色，外被淡棕色膜质的假种皮。姜烯（zingiberene）、姜醇（zingiberol）等。

性味：辛，温。归脾、肾经。

功能主治：温脾止泻，摄唾涎，暖肾，固精缩尿。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。

化学成分：油中主要成分为桉油精(Cineole)、姜烯(Zingiberene)、姜醇(Zingiberol)等倍半萜类。

●鹿胎（梅花鹿Cervus nippon Temminck或马鹿C.elaphus L.）：

来源：为鹿科动物梅花鹿或马鹿胎兽及胎盘。

功能主治：益肾壮阳，补虚生精。治虚损劳瘵，精血不足，妇女虚寒，崩漏带下。

性味：甘鹹，温。入肝、肾、心三经。

资源分布：主产黑龙江、新疆伊犁、吉林、河北、青海、甘肃、云南等地。

药材的採收与储藏：将妊娠母鹿剖腹，取出胎兽及胎盘，除尽残肉、油脂，置烤炉内烤至乾透。

性状：乾燥的鹿胎，大小不一，全体弯曲，头大，嘴尖，下唇较长，四肢细长，有之蹄，尾短，脊背皮毛有小白色点，鲜时色淡，乾燥后呈棕红色。质坚硬，不易折断。气微腥。以幼小、无毛、胎胞完整、无臭味者为佳。四川所产的鹿胎，为水鹿Cervus unicolor Kerr、 白唇鹿C.albirostris Przewalski、 白鹿C.macncilli Lydekker的胎兽及胎盘。用木板夹扁后加工千燥，商品呈扁圆形，棕渴色，外面包裹一层胎盘。

●羊胎盘：

来源：为母羊妊娠期间由胚胎的胚膜和母体子宫内膜联合长成的母子间交换物质的过渡性器官。

功用主治：调补肾虚羸瘦。

简介：羊胎盘的营养组成与人类胎盘基本一致。其中含有丰富的蛋白质、17种胺基酸、14种微量元素、磷脂、脂多糖、维生素，还有与免疫功能和机体正常运转相关的多种活性多肽，其营养成分天然搭配的比例最接近人体的需求。

另一重要原因是，羊胎盘不会感染肝炎等病毒，不会与人类产生交叉感染。其他动物胎盘（包括人胎盘）很可能带有这种病毒，在大批量生产中，只要有一只胎盘带有病毒，产品的危害是可想而知的，而使用羊胎盘，相对要安全得多。

《本草纲目》上提及古代名医李杲曾说过：“凡味与羊肉者，皆可以补之，羊肉补形，人参补气也。”胎盘历来被视为大补之品。集速疗和养元于一体，具有养血安神、丰肌泽肤、延年益寿等功效。

鲜羊胎盘处理起来非常麻烦，保存不当也可能导致细菌污染，完善的工艺流程，和先进的加工设备才能保证营养的最大化保存。

据《本草纲目》记载："羊胎，母羊腹中的胎兽，性味甘温，具有益气补虚，温中暖下，调补肾虚、羸瘦之功效……"。科学家经过大量实验证实，羊胎盘还具有养血安神、丰肌泽肤、延年益寿等功效，是大补元气的滋补强壮药。

近年来，胎盘的神奇功效越来越被人们了解并接受，但人类胎盘毕竟有限，一般人不可能经常食用，大量利用人胎盘作为加工原料是不现实的。

绿原胶囊製备工艺主要有以下几个部分组成：

首先：通过对组方中各类原料的化学成分的了解，我们知道真正发挥功效的只是其中一部分成分，而保健品毕竟不能完全当主食吃。也就是说越精製，服用量越小，效果越好，消费者才越满意。那幺怎幺能够去粗取精，达到营养的最大化富集呢?在产品的研发过程中我们通过大量的试验和临床验证，最终最佳化确定了产品的工艺。

山楂，生麦芽，炒麦芽等植物类药材，其中含有大量的澱粉，纤维素类成分，这些东西在平时的膳食中很容易得到补充，而且与其他活性成分相比，存在的意义微乎其微！因此最终採用70%乙醇加热提取3次的工艺进行处理，提取液回收乙醇后，喷雾乾燥成细粉，备用！

涉及工艺：醇提；喷雾乾燥。

益智药材中含有大量的挥髮油类物质，无论选取任何的提取加工措施都会对其含量造成损失，但传统的粉碎方式又无法达到，营养物质的最大释放。人体消化吸收效果较差。因此最终採用了超微粉碎的加工工艺，对该药材进行处理。将其粉碎成200目的细粉末，增加了细胞破壁率，使得能够更好地被人体吸收。

涉及工艺：超微粉碎。

鹿胎，由于来源较少，资源稀缺！一般都是原产地自行加工后储存，集中销售，因此，只能对成品进行加工处理，为保证发挥其最大功效，也对其进行了超微粉碎。

通过对羊胎盘营养成分的了解，得知其与人类的胎盘基本一致，营养结构最接近人胎盘，其合理的自然结构特别丰富的营养成分含量成为动物胎盘的首选种类。富含孕育生命所必需的所有原始生命物质。因此，其质量的好坏直接决定了产品的品质，并且，由于我们在内蒙有良好的畜牧业厂家作为合作伙伴，因此能够保证产品从採收到加工，到成品的全面的质量控制。

相对于传统的减压式乾燥，和鼓风式乾燥，其对营养物质有较大的破坏。为避免这种情况的发生，我们选用冷冻乾燥的新型製备工艺。即新鲜胎盘採收后，立即进行处理（挑筋，放血，浸泡，淋洗）处理乾净后，切块，冷冻保存。积攒到一定数量后，上匀浆机，打碎成匀浆，低温浓缩后分装，放入-80℃朝低温冰柜预冷冻48小时后，放入冷冻乾燥机进行冷冻乾燥。此方法与传统工艺相比最大限度的保留了羊胎盘中的活性成分和营养物质。极其容易消化吸收。从外观上就能很直观的鉴别出差异！冷冻乾燥粉为乳白色，减压乾燥粉为黄棕色，鼓风乾燥粉为棕黑色。

涉及工艺：匀浆，冷冻乾燥。

绿豆芽为大家所习知的普通食物，绿豆在发芽过程中，维生素C会增加很多，而且部分蛋白质也会分解为各种人所需的胺基酸，可达到绿豆原含量的七倍，所以绿豆芽的营养价值比绿豆更大。但通过实验证明，绿豆芽发芽的长度和发芽率直接决定了绿豆芽的质量。出芽率当然是越高越好。但由于绿豆个体及设备原因，并不保证能够同时出芽，耗时较长，必须与工厂大生产相结合。芽的长短就有讲究了。出芽太短，成份得不到良好的转化，出芽太长又耗损了大量的营养物质。因此，当芽长为1cm，出芽率为90以上，为营养成分保留的“黄金点”。但因绿豆发芽吸水后重量很难控制，而再将绿豆芽乾燥又势必造成营养成分流失，因此投料时重量以出芽前绿豆重量计算！

2011年诺贝尔生理/医学奖明确指出，树突状细胞（DCs）是人体内功能最强的免疫细胞。长期以来，科学家们一直在寻找人和动物在对抗细菌和其他微生物入侵时，免疫防御的守门人（第一步反应）到底是什幺。Beutler和Hoffmann发现了固有免疫中识别外来微生物的受体蛋白。这是免疫防御的第一步。Steinman发现了树突状细胞[4] ，以及树突状细胞在激活和调节获得性免疫中的关键作用。后者是最终清除入侵微生物的关键步骤。2011年诺贝尔胜利河医学奖授予了发现树突状细胞的科学家Steinman。

经四川大学华西医院“卫生部移植工程与移植免疫重点实验室”研究论证，绿原胶囊具有非常显着的增加DCs（人体树突状细胞）数量，提高DCs活性以及诱导转化的功能。