《现代生物製药工艺学》第一版自2004年1月出版以后，深受广大读者的欢迎和认可。很多高等院校将它作为教材，有些院校还将它作为硕士研究生入学考试的专业複试参考书。读者使用过程中对本书提出了不少的修改意见和建议，这些都使作者深深受到鼓舞和鞭策。另外，在这期间生物技术的发展异常迅速，新技术与新成果不断涌现。为了能够及时地加入新的资料，反应新的动态，我们对第一版进行了修订。

本书保持了第一版的结构体系和写作风格，对第一版中的部分内容进行了修订和补充：修订了第一章内容，在第二版第五章中增加了利福霉素的内容，将第一版第十八章和第十九章改编为第二版的第十八章；同时对第一版的图、表、文字进行了补充修正。

本书为第二版，共分18章，详细系统地讲述了生物药物的质量管理与控制、抗生素概述、β内醯胺类抗生素、大环内酯类抗生素、四环类抗生素、氨基糖苷类抗生素、现代生物技术在抗生素工业中的套用、生化药品概论、胺基酸药物、多肽与蛋白质类药物、酶类药物、糖类药物、维生素及辅酶类药物、甾类激素药物、生物製品等内容。

本书可供各高等院校相关专业学生教学使用，也可供从事相关专业的工作人员阅读、学习、参考。

第一章绪论1

一、生物药物的定义1

二、生物药物的原料来源1

三、生物药物的特性1

四、生物药物的分类3

五、生物药物发展过程6

六、生物药物研究新进展7

七、生物製药业现状及发展前景9

第二章生物药物的质量管理与控制11

第一节生物药物质量的评价11

一、生物药物质量检验的程式与方法11

二、药物的ADME12

第二节药物的质量标準13

一、药典的内容13

二、各国药典简介14

第三节生物药物的科学管理16

第四节生物药物常用的定量分析法17

第五节基因工程药物质量控制18

一、基因工程药物质量标準18

二、基因工程药物的质量控制要点18

第六节新药研究和开发的主要过程22

一、 新药研究开发的主要过程22

二、 原料药的研究22

三、基因工程药物的开发研製及申报

程式28第三章抗生素概述30

第一节抗生素的发展简史31

一、抗生治疗和抗生素的发现31

二、我国抗生素研究及生产概况32

第二节抗生素的分类33

一、根据抗生素的生物来源分类33

二、按医疗作用对象分类34

三、按作用性质分类34

四、按套用範围分类34

五、按作用机制分类35

六、按抗生素获得途径分类35

七、根据抗生素的生物合成途径分类35

八、按化学结构分类36

第三节抗生素的套用37

一、抗生素剂量表示法37

二、抗生素的套用38

第四节抗生素工业生产及工艺39

一、抗生素工业的性质39

二、抗生素生产工艺过程39

第五节抗生素质量控制41

一、性状41

二、鉴别试验41

三、一般项目检查41

四、含量(效价单位)测定44

五、抗生素质量的综合分析44

第六节抗生素生物效价测定方法45

一、管碟法测定的设计原理与计算方法45

二、管碟法精确测定抗生素效价的基本条件47

第四章β内醯胺类抗生素50

第一节概述50

一、β内醯胺类抗生素的特性和作用机制50

二、发展概况51

三、临床套用的主要β内醯胺抗生素及其生物活性52

第二节青霉素53

一、 天然存在的青霉素53

二、青霉素的理化性质54

三、青霉素的发酵生产57

四、青霉素的生物合成与理论产量63

五、青霉素的提取和精製66

六、质量检定70第五章大环内酯类抗生素71

第一节概述71

第二节红霉素73

一、红霉素的结构与理化性质73

二、红霉素的生物合成75

三、红霉素的生产工艺77

第三节利福霉素类抗生素80

一、利福霉素类抗生素的结构80

二、利福霉素类抗生素的抗菌特性81

三、利福霉素SV的生产工艺81

第六章四环类抗生素84

第一节概述84

一、四环类抗生素的理化性质84

二、化学性质和降解反应86

第二节四环素的发酵工艺88

一、生产菌种89

二、种子製备及控制要点89

三、影响发酵的因素及工艺控制要点90

第三节四环素的提取和精製92

一、发酵液的预处理92

二、四环素提取92第七章氨基糖苷类抗生素94

第一节概述94

一、氨基糖苷类抗生素的套用94

二、氨基糖苷类抗生素的分类95

第二节链霉素的结构和理化性质98

一、链霉素的结构98

二、链霉素主要理化性质99

第三节链霉素发酵生产工艺103

一、生产菌种103

二、发酵工艺及控制要点103

第四节链霉素的提取和精製106

第八章现代生物技术在抗生素工业中的套用109

第一节重组DNA技术在抗生素生产中的套用109

一、 克隆抗生素生物合成基因的方法109

二、几种典型的抗生素生物合成基因的结构112

三、提高抗生素产量的方法116

四、改善抗生素组分117

五、改进抗生素生产工艺118

六、产生杂合抗生素118

第二节基因工程技术在新药研究中的套用121

第三节细胞工程在传统製药工业中的套用123

一、细胞工程在提高抗生素产量方面的套用123

二、产生新的化合物123

第九章生化药品概论125

第一节生化药品的分类125

第二节生化药物的特点126

第三节传统生化製药的一般工艺过程127

一、 生物材料的选择与保存127

二、生物材料的预处理129

三、生物活性物质的提取130

四、生物活性物质的浓缩与乾燥133

五、生化物质的分离纯化135

第十章胺基酸药物138

第一节胺基酸的种类及物化性质138

一、胺基酸的组成与结构138

二、胺基酸的命名与分类139

第二节胺基酸的生产方法139

一、蛋白水解法139

二、化学合成法139

三、酶法140

四、直接发酵法140

五、微生物生物合成法141

第三节胺基酸及其衍生物在医药中的套用142

一、胺基酸的营养价值及其与疾病的关係142

二、治疗消化道疾病的胺基酸及其衍生物142

三、治疗肝病的胺基酸及其衍生物142

四、用于治疗肿瘤的胺基酸及其衍生物142

五、治疗其他疾病的胺基酸及其衍生物143

第四节赖氨酸的生产143

一、赖氨酸概述143

二、赖氨酸的性质144

三、赖氨酸生物合成途径144

四、赖氨酸的发酵生产146

五、赖氨酸的酶法生产148

六、水解法生产赖氨酸149

第五节赖氨酸的提取和精製149

一、赖氨酸发酵液的主要性质149

二、发酵液的预处理150

三、赖氨酸的提取150

四、离子交换法提取赖氨酸的工艺条件151

五、赖氨酸的精製151

第十一章多肽与蛋白质类药物153

第一节概述153

一、基本概念153

二、生物技术在该类药物中的套用153

第二节多肽类药物的製备158

一、多肽类药物158

二、多肽药物的製备158

第三节蛋白质类药物的製备163

一、蛋白质类药物163

二、主要蛋白质类药物的製备164

第十二章核酸类药物182

第一节概述182

一、基本概念182

二、核酸类药物的生产方法183