通过手术达到的目的：全部或者部分通过体表侵入人体；

其包括：介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械；

不包括：重複使用手术器械

另外，国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第三条对“侵入性医疗器械”的定义是：藉助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重複使用手术器械。